Testy EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA (IgA, IgG) jako jedne z pierwszych w Unii Europejskiej otrzymały certyfikat CE-IVD, dzięki czemu są już od kilku miesięcy z powodzeniem wykorzystywane w diagnostyce medycznej w wielu krajach na całym świecie, także w Polsce. Testy EUROIMMUN są również pierwszymi testami serologicznymi na rynku amerykańskim, które otrzymały certyfikat EUA-FDA po niezależnej i rygorystycznej ocenie.

Czułość i specyficzność testów EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA

Czułość i specyficzność testów EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA (IgA, IgG) zostały określone na podstawie badań licznych serii szczegółowo scharakteryzowanych surowic. W celu określenia specyficzności obu testów wykorzystano blisko 1250 surowic uzyskanych od różnych grup badanych: w tym zarówno zdrowych dawców krwi, kobiet w ciąży, dzieci, jak i osób poddawanych szczepieniom na grypę lub z infekcjami wirusowymi. Specyficzność testu EUROIMMUN, opartego o antygen S1, który jest przeznaczony do oznaczania przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w klasie IgA, wynosi 92,4%, natomiast w klasie IgG – 99,6%.

Czynniki wpływające na wynik badania przeciwciał anty-SARS-CoV-2

Należy jednak mieć na uwadze, że na wynik badania laboratoryjnego mogą mieć wpływ niektóre właściwości materiału pobranego od pacjenta, traktowane jako czynniki interferujące. Podczas interpretacji wyników testów laboratoryjnych należy rozważyć możliwość uzyskania nieprawidłowych rezultatów spowodowanych m.in. przez hiperlipemię, hiperbilirubinemię czy hemolizę próbki. Wykazano, że w testach EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA wpływ tych czynników na wynik badania jest znikomy (brak interferencji aż do stężenia 10 mg/ml hemoglobiny, 20 mg/ml trójglicerydów i 0,4 mg/ml bilirubiny).

Ponadto nieprawidłowości w wynikach badań diagnostycznych mogą być skutkiem właściwości farmakologicznych wielu leków czy suplementów diety. Przykładowo, w powszechnie stosowanych systemach testowych, wykorzystujących układ streptawidyna–biotyna, może dochodzić do interferencji na skutek spożywanych przez pacjenta suplementów zawierających biotynę, co skutkuje wzrostem jej stężenia w surowicy. Egzogenna biotyna obecna w analizowanej próbce może powodować wysycenie miejsc wiążących na streptawidynie, prowadząc do otrzymania wyników fałszywie ujemnych. Suplementacja biotyną nie wpływa natomiast na wynik testu ELISA wykorzystującego koniugat enzymatyczny oparty o peroksydazę (np. test EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA).

Znaczenie badań serologicznych w walce z pandemią

Według wybitnych, światowych ekspertów, m.in. Redaktora Naczelnego „Science”, H. Holdena Thorpa, testy serologiczne prowadzone na szeroką skalę są niezbędne do zrozumienia COVID-19 oraz stworzenia skutecznej metody walki z nowym koronawirusem [1]. Ze względu na bezobjawowy przebieg zakażenia, dzięki badaniom serologicznym możliwe będzie określenie rzeczywistego rozpowszechnienia epidemii w Polsce oraz przygotowanie strategii na ewentualną kolejną falę zakażeń. Poznanie obecnego statusu serologicznego poszczególnych osób umożliwi w przyszłości ich obserwację oraz potwierdzenie przypuszczeń dotyczących zjawiska odporności i jej utrzymywania się w czasie. Ta wiedza z kolei jest konieczna do oceny skuteczności szczepień, na które tak bardzo liczymy. Prowadząc szeroko zakrojone badania serologiczne dziś – za rok będziemy dysponować bezcennymi danymi, dzięki którym możliwe będzie podejmowanie racjonalnych decyzji w obliczu powracającej pandemii.

Piśmiennictwo

Vogel G., These are answers we need. WHO plans global study to discover true extent of coronavirus infections, American Association for the Advancement of Science, 2 April 2020, https://doi.org/10.1126/science.abc0458.