Kompleksowa ocena Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) stanowi podstawę bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionek przeciw COVID-19. Po obradach, które odbyły się 7 kwietnia 2021 r., Komitet ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Oceny Ryzyka (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) działający przy EMA podtrzymał swoje wcześniejsze stanowisko: korzyści wynikające ze szczepienia preparatem firmy AstraZeneca (nazwa handlowa: Vaxzevria) przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane. Jednocześnie PRAC wskazał, że po przeanalizowaniu wszystkich dostępnych obecnie dowodów oraz danych naukowych nietypowe epizody zakrzepowo-zatorowe przebiegające z trombocytopenią powinny być uznawane za bardzo rzadkie niepożądane odczyny poszczepienne (NOP), które mogą występować po szczepieniu preparatem Vaxzevria.
EMA apeluje do pracowników ochrony zdrowia i pacjentów po szczepieniu preparatem Vaxzevria, aby byli świadomi możliwości występowania zakrzepów w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi w ciągu 2 tygodni po szczepieniu. Jak dotąd większość zgłoszonych przypadków, w których doszło do rozwoju zakrzepicy żył mózgowych (ang. Cerebral Venous Sinus Thrombosis, CVST) lub zakrzepicy żył trzewnych (ang. Splanchnic Vein Thrombosis, SVT), dotyczyła kobiet w wieku poniżej 60. r.ż. w ciągu 2 tygodni po szczepieniu Vaxzevria. PRAC przeprowadził szczegółową analizę 62 przypadków CVST oraz 24 przypadków SVT zgłoszonych do dnia 22 marca 2021 r. do systemu EudraVigilance, który jest przeznaczony do rejestrowania podejrzeń działań niepożądanych. Aż 18 ze zgłoszonych epizodów zakrzepowych zakończyło się zgonem pacjenta.
Zgodnie z apelem EMA pracownicy ochrony zdrowia powinni informować osoby otrzymujące szczepionkę Vaxzevria o konieczności konsultacji medycznej, jeśli zaobserwują u siebie:
- objawy zakrzepów krwi, takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, uporczywy ból brzucha
- objawy neurologiczne, takie jak silne i uporczywe bóle głowy i niewyraźne widzenie
- wybroczyny poza miejscem wkłucia po kilku dniach
Ma to na celu jak najszybsze wdrożenie diagnostyki i leczenia zgodnego z aktualnymi wytycznymi. Obecnie nie jest możliwe zidentyfikowanie konkretnych czynników ryzyka wystąpienia CVST oraz SVT u osób zaszczepionych.
Jednym z prawdopodobnych wyjaśnień współwystępowania zakrzepów wraz z trombocytopenią po szczepieniu preparatem Vaxzevria jest rozwój u niewielkiego odsetka osób zaszczepionych reakcji immunologicznej prowadzącej do stanu przypominającego klinicznie małopłytkowość indukowaną heparyną (ang. Heparin Induced Thrombocytopenia, HIT). Patomechanizm ten nie jest jednak ostatecznie wyjaśniony i w związku z tym PRAC zaapelował o przeprowadzenie nowych projektów naukowo-badawczych w celu dostarczenia nowych danych i potwierdzenia lub wykluczenia obecnej hipotezy badawczej.
Dodaj komentarz