Jak dokładne są testy RT-PCR do diagnostyki COVID-19?

Jak dokładne są testy RT-PCR do diagnostyki COVID-19?

Metodą rekomendowaną do diagnostyki COVID-19 jest RT-PCR, który umożliwia wykrycie materiału genetycznego wirusa SARS-CoV-2 w wymazie pobranym z nosogardzieli. Z najnowszych badań przeprowadzonych przez naukowców z Johns Hopkins Medicine wynika, że testy RT-PCR na obecność koronawirusa SARS-CoV-2 w co najmniej 20% przypadków dają wyniki fałszywie ujemne. Wszystko wskazuje na to, że w dużym stopniu ma na to wpływ czas wykonania testu.

Aby oszacować odsetek wyników fałszywie ujemnych, naukowcy przeanalizowali wyniki badań wykonanych metodą RT-PCR z 1330 próbek pobranych z górnych dróg oddechowych. W tej grupie znalazły się zarówno próbki pacjentów hospitalizowanych, jak i tych, którzy przechodzą infekcję w domu.

Analiza wykazała, że na prawdopodobieństwo uzyskania wyniku fałszywie ujemnego miał wpływ moment pobrania wymazu (czas, jaki upłynął od kontaktu z wirusem). Z badania wynika, że w 1. dniu po ekspozycji na wirusa prawdopodobieństwo wyniku fałszywie ujemnego wyniosło 100%, w 4. dniu zmniejszyło się do 67%, do 8. dnia spadło do 20%, a następnie znów zaczęło rosnąć. Szacuje się, że po upływie około 3 tygodni od kontaktu z nowym koronawirusem prawdopodobieństwo fałszywie ujemnego wyniku osiąga 66%.

W ocenie naukowców z Johns Hopkins Medicine wirusa nie da się wykryć za pomocą testów RT-PCR w pierwszych dniach po zakażeniu. W związku z tym zalecają oni, aby nie rezygnować ze stosowania środków ochrony osobistej w oparciu o wyniki uzyskane w tym czasie. Optymalny czas na wykonanie badania w kierunku SARS-CoV-2 to, jak się przypuszcza, 8 dni po ekspozycji, co odpowiada około 3 dniom od chwili wystąpienia pierwszych objawów. Ryzyko uzyskania wyniku fałszywie ujemnego jest wtedy najniższe, choć wciąż wynosi 1 na 5. Naukowcy podejrzewają, że tak wysoki odsetek fałszywie ujemnych wyników, poza błędami związanymi z techniką wykonywania badania, ma związek z różnicami w ilości materiału genetycznego wirusa w próbkach oraz różnicami w technikach pobierania próbek.

Opracowano na podstawie: https://www.medicalnewstoday.com/articles/tests-may-miss-more-than-1-in-5-covid-19-cases#The-optimal-time-for-testing

132 komentarze do “Jak dokładne są testy RT-PCR do diagnostyki COVID-19?

  1. A co z wynikami fałszywie dodatnimi? Jaki jest ich odsetek? W ślinie oprócz RNA badanego znajduje się też materiał genetyczny innych osób (partnerzy, osoby sporządzające posiłki itd.), pokarmu, bakterii, grzybów oraz innych wirusów. Wydzielenie sekwencji RNA konkretnego wirusa z tak zanieczyszczonego środowiska nie może być przecież w 100% dokładne a proces [RT] przepisania RNA na cDNA do badania [PCR] wymaga czystej próbki. Nie zapominajmy też, że cudowność badania PCR polega na rozbijaniu DNA na fragmenty, powielaniu tych fragmentów i ponownym łączeniu w całość. Czy zanieczyszczenie próbki materiałami, które zawierają te same fragmenty kodu co wirus nie doprowadzi do syntezy kodu DNA odpowiadającego kodowi RNA wirusa?

    • W badaniach genetycznych zawsze istnieje prawdopodobieństwo zanieczyszczenia próbki pacjenta materiałem genetycznym od innej osoby. Aby wyeliminować ewentualny błąd wprowadza się procedury pobrania materiału, o których są informowani pacjenci przed pobraniem a samo pobranie przeprowadza wykwalifikowany personel medyczny. Etap oczyszczania pobranego materiału polega na tym, że z próbki eliminuje się wszystkie niepotrzebne składniki pozostawiając wystarczająco oczyszczony materiał do dalszych reakcji. Po przepisaniu RNA wirusa na DNA przeprowadzana jest reakcja PCR amplifikująca tylko i wyłącznie wybrane wysokospecyficzne fragmenty wirusa. Nie ma więc możliwości późniejszego zsyntezowania całego kodu wirusa, gdyż w reakcji PCR namnażane są tylko i wyłącznie jego niewielkie, charakterystyczne fragmenty. Sondy są tak dobrane, aby wykrywały wyłącznie materiał wirusa a nie potencjalnych zanieczyszczeń. Optymalny dobór sond, procedur oczyszczania i przebiegu reakcji są walidowane przez producenta przed wprowadzeniem testu do w laboratoriach medycznych, co daje wysoką pewność skuteczności testu.

      • no tak a walidacja jest przeprowadzana przez w pełni niezależna instytucję już to widzę, zresztą naprawdę na świecie jest taka bioróżnorodności jest tyle kombinacji i nasi cudowni lekarze wyleczyć raka nie potrafią ale potrafią z całą stanowczosćia stwierdzić, że takie chcrakterystyczne fragmnenty mogą pochodzić tylko i wyłącznie od tego jednego biednego koronawirusa

      • Bzdura. Startery z powodzeniem przyłączą się do innych sekwencji. A materiał pobrany z śliny czy nosogradzieli jest zanieczyszczony DNA i RNA ludzkim. RNA ludzkiego się nie pozbędziemy, chyba że będziemy wzbogacali biblioteką RNA. Twierdzenie, że specyficzne startery wystarczą aby reakcja była specyficzna nijak się ma do wiedzy o ewolucji genomów ani do wiedzy o chemii PCR. Takie rzeczy może pisać tylko ktoś, kto nigdy nie wykonał analizy. To tak jakby rozpoznawać samochód po śrubce.

      • To jakieś brednie. Zasady pobierania próbek RT PCR i genetycznych są takie same, więc w tym wypadku występuje zagrożenie a w tym pierwszym nie? Przecież top się kupy nie trzyma! Właśnie ta walidacja producenta powoduje że podkręcone są cykle pomiarowe Ct które głównie kładą wiarygodność tych testów. Powyższy artykuł wypiowada się tylko o aspekcie nie doszacowania badań fałszywie ujemnymi wynikami, jak by to z tym był problem. A problem jest że ponad 80% wyników jest fałszywie dodatnich, co oznacza że tylko 20% może wskazywać na potencjalną możliwość zachorowania. Źle dobrana cykliczność, która powinna nie przekraczać 30 a jest z założenia wykonywana z parametrem 37-41 powoduje tak duże przeczulenie testu, że pokazywać może wszystko, każdy fragmencik wirusa, dawno nie aktywnego. To gorzej niż rosyjska ruletka. I to właśnie jest głównym powodem że zdiagnozowane pozytywnie są osoby które dawno już tą odmianę grypy przeszły i nabyły odporności podbijając i w ten sposób całkowicie fałszywe statystyki. Wierząc im, nie wiem po co jeszcze robione są te testy, skoro pozytywne wyniki przynoszą już więcej niż 50% wykonywanych testów? Przecież to już szkoda kasy i energii na to. Ale jak by ten cyrk dalej wyglądał, jak by przestali nas straszyć codziennie nowymi „zarażeniami” i „zachorowaniami” ? Czy dookoła nas widać jakiekolwiek ślady „pandemi” ? – gdyby nie TV i codzienne manipulacje i kłamstwa czy ktoś by wiedział że jest jakaś choroba? Była by to normalna, sezonowa grypa. Łagodniejsza w skutkach w dodatku. Gdyby nie jeden szczegół – skutek tych ograniczeń jest katastrofalnie tragiczny – obecnie co tydzień mamy o ponad 4000 zgonów więcej niż rok do roku i zgony te nie mają żadnego związku z Covidem.

        • Zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia metodą wykrywania infekcji wirusowej SARS-CoV-2 są testy molekularne wykonywane metodą NAAT (ang. nucleic acid amplification tests), czyli inaczej metodą amplifikacji kwasu nukleinowego. Do grupy tej należy m.in. test real- time RT-PCR- test genetyczny, ponieważ wykrywający materiał genetyczny wirusa.
          Nie są nam znane dane literaturowe podające 80% wskaźnik wyników fałszywie dodatnich. Chętnie zapoznamy się z nimi, jeśli zechce Pan wskazać źródło.

          • Proszę o dokładne opisanie procesu wyizolowywania RNA z próbki. „Etap oczyszczania pobranego materiału polega na tym, że z próbki eliminuje się wszystkie niepotrzebne składniki pozostawiając wystarczająco oczyszczony materiał do dalszych reakcji. ” Pozdrawiam

          • Procedury izolacji RNA podobne są do izolacji DNA, z tą różnicą, że RNA jest bardzo wrażliwe na rozkład przez rybonukleazy, enzymy należące do nukleaz. Podczas pracy z RNA należy zachować dużą staranność, aby nie dopuścić do przedostania się rybonukleaz do próbek. Podstawowym wymogiem jest stosowanie rękawiczek jednorazowych, chroniących preparaty przed rybonukleazami z powierzchni skóry. Poza tym dobrą praktyką jest używanie osobnego kompletu materiałów (np. pipet) z przeznaczeniem tylko do badań RNA a także inaktywacja rybonukleaz na sprzęcie laboratoryjnym oraz stosowanie wody wolnej od rybonukleaz.
            Metody izolacji RNA opierają się w pierwszej kolejności na lizie i homogenizacji materiału do badania w środowisku, w którym rybonukleazy są szybko denaturowane. Istnieją dwa główne sposoby izolacji RNA. Izolacja przez ekstrakcję fenolowo-chloroformową oraz izolacja wykorzystująca powinowactwo kwasu nukleinowego do odpowiednio modyfikowanych chemicznie złóż silikonowych (metoda kolumienkowa). Ze względu na łatwość zastosowania, obecnie dominuje metoda kolumienkowa. Otrzymane w ten sposób RNA można wykorzystać bezpośrednio do dalszych doświadczeń lub poddać procesowi dalszego oczyszczania. W tym celu stosuje się deoksyrybonukleazy trawiące pozostałości DNA, a resztki białek można usunąć przez stosowanie odpowiednich proteaz.

          • In Poland, how many amplification cycles in the PCR test are used to detect the virus?

            W Polsce ile cykli amplifikacji w teście PCR wykorzystuje się do wykrycia wirusa?

          • W RT-PCR ilość poddanego amplifikacji DNA (lub cDNA, jeśli jest to już materiał przepisany z RNA np. wirusa) jest monitorowana w czasie przebiegu reakcji, dzięki pomiarowi fluorescencji sond lub barwników wprowadzonych do reakcji, które łącząc się z amplifikowanym DNA, emitują fluorescencję proporcjonalnie do ilości produktu w każdym cyklu reakcji.

            W przebiegu reakcji PCR można wyróżnić 4 charakterystyczne fazy, przy czym oznaczenie ilościowe zachodzi w fazie wykładniczej reakcji. Podstawą obliczeń jest cykl progowy (CT), zdefiniowany jako cykl, przy którym sygnał fluorescencji osiąga pewną wartość progową, którą najczęściej jest 10-krotna wartość odchyleń standardowych linii podstawowej, mierzonych między trzecim a piętnastym cyklem reakcji. Im większa wyjściowa ilość DNA, tym niższa wartość CT.

            Oczywiście, zawsze zaleca się powtórzenie analizy próbek wykazujących niejasną lub nietypową krzywą niepozwalającą na jednoznaczną interpretację wyników. Trzeba też pamiętać, że wynik ujemny RT-PCR nie wyklucza infekcji. Próbka może zawierać niewystarczającą ilość patogennego materiału pomimo trwającej infekcji. W celu postawienia właściwej diagnozy należy zawsze brać pod uwagę objawy kliniczne pacjenta oraz uzyskane wyniki.

          • To nie jest oczywiście dowód naukowy ,ale proszę przejrzeć Twitter Elona Muska. W ciagu jednego dnia zrobil 4 testy z czego dwa były dodatnie , a dwa ujemne. Bardzo przekonuja mnie te testy i ich skutecznosc.

          • W podanym przez Pana wpisie Elona Muska w serwisie Twitter czytamy:

            Something extremely bogus is going on. Was tested for covid four times today. Two tests came back negative, two came back positive. Same machine, same test, same nurse. Rapid antigen test from BD.

            Autor wpisu miał na myśli szybkie testy antygenowe firmy BD.

          • Zapomnieliście napisać, że testy rt-pcr nie są przeznaczone do wykrywania infekcji wirusowych, piszą o tym uczciwi producenci testów.

          • Testy real-time RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 służą do detekcji materiału genetycznego wirusa SARS-CoV-2. Należy pamiętać, że wyniki badań laboratoryjnych powinny zawsze być interpretowane przez lekarza z uwzględnieniem wywiadu, danych epidemiologicznych, objawów klinicznych oraz chorób współistniejących.

            W instrukcji testu EURORealTime SARS-CoV-2 firmy EUROIMMUN podkreślono, iż:
            • stawiając diagnozę należy zawsze brać pod uwagę objawy kliniczne pacjenta oraz wyniki diagnostyki molekularnej. Wynik analizy RT-PCR należy, w razie potrzeby, ocenić wraz z wynikami innych metod diagnostycznych;
            • wynik ujemny nie wyklucza infekcji. Próbka może zawierać niewystarczającą do wykrycia ilość materiału wirusa pomimo trwającego zakażenia.

      • tak ma byc ale tak nie jest testy robia zolnnierze z samoobronny to jest naprawde wyszkolona kadra ,to sie chyba nazywa taktowanie testow te nasze sa miedzy 35-45 a wedlug who i innych badaczy powiny nie przekraczacc 25

      • Testy nie sa do diagnozowania ludzi one sa tylko to badan labolatoryjnych…ta cala epidemia to cyrk.. Ludzie wkrotce wyjda na ulice

    • no właśnie:) a tam jest 80% wiec nie piszą …zresztą to nie jest test na tego wirusa bo jak wiemy ten wirus nie został jeszcze wyizolowany. pisanie półprawd to kłamstwo jak zadnie” kasi mąż nie żyje…” gdzie cała prawda „kasi mąż nie żyje z kasią od rozwodu”. Czy naprawdę korwin ma rację że tylko 8% społeczeństwa myśli samodzielnie?

  2. A dlaczego pominięto błąd w zakresie wyników fałszywie dodatnich? Dlaczego pomija się fakt, że testów fałszywie dodatnich może być powyżej 80%. Dlaczego nie mówi się też o tym, że te testy nie posiadają kalibracji, gdyż do tej pory nie udało się wyodrębnić wirusa. Można w skrócie powiedzieć, że testy są nietestowane. Co właściwie pokazują testy? To co chce badający, urzędnik sanepidu, rząd, jakiś lekarz lub ordynator, aby dostać pieniądze na swój podupadły szpital?

    • Powyższe doniesienie dotyczy analizy jedynie wyników fałszywie ujemnych testów RT-PCR SARS-CoV-2, ponieważ mają one zdecydowanie poważniejsze konsekwencje epidemiologiczne w porównaniu do wyników fałszywie dodatnich.
      Nie są nam znane dane literaturowe podające 80% wskaźnik wyników fałszywie dodatnich. Chętnie zapoznamy się z nimi, jeśli zechce Pan/Pani wskazać źródło. Co do samych testów RT-PCR SARS-CoV-2 stosowanych w laboratoriach COVID-owych, to wszystkie posiadają niezbędne rejestracje, walidacje i certyfikaty CE do diagnostyki medycznej. Oznacza to, że przeszły szczegółowe testy jakościowe na scharakteryzowanych próbkach oraz analizę porównawczą z testami referencyjnymi. Tego rodzaju testy walidacyjne nierzadko przeprowadza się w kilku niezależnych ośrodkach. Zależnie od producenta testu, zestawy diagnostyczne RT-PCR SARS-CoV-2 zawierają kontrole reakcji: dodatnią, ujemną, wewnętrzną kontrolę izolacji RNA, czasem także kontrolę DNA człowieka, by sprawdzić, czy w wymazie jest obecny materiał pacjenta. Stosowanie i analiza wymienionych kontroli podczas nastawiania testów stanowi swoistą kontrolę jakości badania mającą na celu wychwycenie ewentualnych błędów wynikających np. z braku próbki pacjenta w wymazie – ryzyko wyniku fałszywie ujemnego. Co dokładnie wykrywają testy? Znowu, zależnie od producenta testu, mogą to być testy 3- lub 2-genowe zaprojektowane tak, by wykryć fragmenty sekwencji wybranych genów (np. ORF1ab, N-Gen, S-Gen) specyficznych tylko dla wirusa SARS-CoV-2 odpowiadającego za COVID-19.

      • Pierwsze zdanie jest bez sensu. Właśnie zawyżanie (wyniki fałszywie dodatnie) mają poważne konsekwencje epidemiologiczne. Tworzycie zagrożenie liczbami, bez pokrycia.

      • poprosze o te certyfikaty walidacyjene testow na covid… zrodlo. chce zobaczyc metody walicacji. skoro wirusa nie ma to co one szukaja?
        gdyby wirus byl to juz dawno bysmy go widzieli pod mikroskopem, a skoro to jeden wielki przekret to wymysla sie testy skomplikowane testy na szukanie ducha.

        • Zamieszczam certyfikat CE potwierdzający, że test RT-PCR SARS-CoV-2 produkcji EUROIMMUN jest zgodny z Dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro. Wysoka czułość tego testu została także potwierdzona w wynikach analizy porównawczej z zastosowaniem panelu referencyjnego FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-reference-panel-comparative-data, jak również w niezależnym programie kontroli jakości badań COVID-19 organizowanym przez INSTAND – załącznik.

          • Pominiecie fałszywie dodatnie testów w tym opracowaniu nie świadczy dobrze transparentności przekazu tego tekstu. Sam szum owski mówił że w jego przypadku (pierwszy) test był tak dokładny że aż.. .. nieprawdziwy. Cyferki certyfikatu jedno, a praktyka drugie.

        • Autorzy pracy podają, że łączna czułość testów:

          • ELISA (immunoenzymatyczne) IgG lub IgM wyniosła 84,3%
          • LFIA (immunochromatograficzne, kasetkowe) wyniosła 66,0% (49,3% do 79,3%),
          • CLIA (metoda chemiluminescencji) 97,8% (46,2% do 100%),

          co wyraźnie wskazuje na ograniczone zastosowanie tzw. szybkich testów (kasetkowych, immunochromatograficznych) do diagnostyki pacjentów z podejrzeniem COVID-19.

          • https://www.acpjournals.org/doi/10.7326/M20-1495
            „Należy zachować ostrożność przy interpretacji testów RT-PCR na zakażenie SARS-CoV-2 – szczególnie we wczesnym stadium zakażenia – kiedy wykorzystuje się te wyniki jako podstawę do usunięcia środków ostrożności mających na celu zapobieżenie dalszemu zakażeniu. Jeśli podejrzenie kliniczne jest wysokie, nie należy wykluczać zakażenia na podstawie samej RT-PCR, a sytuację kliniczną i epidemiologiczną należy dokładnie rozważyć.”
            Ciekawe skąd u bezobjawowców ktokolwiek może ustalić kiedy i czy doszło do zakażenia. Ponieważ jest to niemożliwe to zatem testowanie ich jest bez sensu.
            Co do wyizolowania wirusa, to żadne z laboratorium tego nie potwierdziło. Oto efekt śledztwa dziennikarzy:
            „Badanie 1:
            Leo LM Poon; Malik Peiris. „Pojawienie się nowego ludzkiego koronawirusa zagrażającego zdrowiu ludzkiemu” Nature Medicine, marzec 2020 r. Odpowiedź
            Autor: Malik Peiris
            Data: 12 maja 2020 r.
            Odpowiedź: „Obraz przedstawia wirusa wyrastającego z zakażonej komórki. To nie jest oczyszczony wirus ”.
            Badanie 2:
            Myung-Guk Han i wsp. „Identyfikacja koronawirusa wyizolowanego od pacjenta w Korei z COVID-19”, Osong Public Health and Research Perspectives, luty 2020 r. Odpowiedź
            Autor: Myung-Guk Han
            Data: 6 maja 2020 r.
            Odpowiedź: „Nie mogliśmy oszacować stopnia oczyszczenia, ponieważ nie oczyszczamy i nie koncentrujemy wirusa hodowanego w komórkach ”.
            Badanie 3:
            Wan Beom Park i wsp. „Izolacja wirusa od pierwszego pacjenta z SARS-CoV-2 w Korei”, Journal of Korean Medical Science, 24 lutego 2020 r. Odpowiedź
            Autor: Wan Beom Park
            Data: 19 marca 2020 r.
            Odpowiedź: „Nie uzyskaliśmy zdjęcia z mikroskopu elektronowego pokazującego stopień oczyszczenia ”.
            Badanie 4:
            Na Zhu et al., „A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China”, 2019, New England Journal of Medicine, 20 lutego 2020 r. Odpowiedź
            Autor: Wenjie Tan
            Data: 18 marca 2020 r.
            Odpowiedź: „[Pokazujemy ] obraz osadzonych cząstek wirusa, a nie oczyszczonych ”.”.

            Jeśli Polacy również wyizolowali wirusa, to czemu nie ma dostępnych publicznie żadnych zdjęć z mikroskopu elektronowego. Przecież to nie jest jaką kosmiczna technologia.

      • Tak ale że drugi tydzień siedzę na kwarantannie nie mając żadnych objawów mają wszystkie wyniki w normie i czyste płuca to już nikogo nie obchodzi. Od samego początku podejrzewam u siebie błędny wynik ale lekarze nie chcą słuchać bo już jestem zdiagnozowany i kolejna cyferka w statystykach

        • Ja właśnie też mam drugi tes pozytywny po 2 tygodniach izolacji. Dodam , kompletnej izolacji bez wychodzenia i spotykania sie z kimkolwiek,. Żadnych objawów nie miałem i nie mam. Gdzie tu logika?

          • Z jakiego powodu przebywał Pan/Pani w izolacji? Izolacja obecnie jest nakładana automatycznie na osobę zakażoną SARS-CoV-2, tj. z dodatnim wynikiem testu RT-PCR lub testu antygenowego.

      • Poważniejesze konsekwencje mają wyniki fałszywie dodatnie, ponieważ na ich podstawie tworzy się dane epidemiologiczne, a w konsekwencji usprawiedliwi stan pandemii, co skutkuje paraliżem służby zdrowia i gospodarki, a w rezultacie totalną katastrofą.

        • Dla testu RT-PCR SARS-CoV-2 produkcji EUROIMMUN zgodność wyników dodatnich wyniosła: 98,2%, natomiast zgodność wyników ujemnych wyniosła: 100%. Do porównania/weryfikacji wyników testu EUROIMMUN wykorzystano test TIB MOLBIOL.

      • I baza DNA obywateli IIIRP gotowa. I o to chodziło- dziękuję. Biometryczne paszporty- baza linii papilarnych, bo WTC. Globalna baza DNA- bo kowid. I mamy 1984r Orwella. Dziękuję- MAMY TO!

      • Pomiar w medycynie czy w każdej innej dziedzinie jest obarczony błędem. Proszę nie unikać odpowiedzi na pytanie o fałszywie dodatni wynik testów bo się kompromitujecie w świetle naukowego podejścia do pomiarów.

        • Komentarz dotyczący wyników fałszywie dodatnich zawierał stwierdzenie, że testów fałszywie dodatnich może być powyżej 80%. Nie są nam znane dane literaturowe podające 80% wskaźnik wyników fałszywie dodatnich. Chętnie zapoznamy się z nimi, jeśli autor komentarza zechce wskazać źródło. Wynik dodatni uzyskany z innego powodu niż zakażenie SARS-CoV-2 mógłby być związany z reakcją krzyżową w odniesieniu do innego patogenu. Jednakże w przypadku testu EUROIMMUN EURORealTime SARS-CoV-2 wykazano, że inne mikroorganizmy, które mogą żyć w drogach oddechowych człowieka lub są blisko spokrewnione z SARS-CoV-2, a także ludzkie kwasy nukleinowe nie wpływają na wynik badania genetycznego w kierunku zakażenia SARS-CoV-2.
          Badano działanie systemu testowego w obecności materiału genetycznego następujących wirusów: wirusa grypy typu A i B, syncytialnego wirusa oddechowego typu A i B (RSV), wirusa paragrypy typu 1-4, rinowirusa, enterowirusa 71, adenowirusa 5, koronawirusów (NL63, MERS, OC43, SARS HKU39849, 229E, HKU1) oraz bakterii: Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes i Bordetella pertussis, Mycobacterium tuberculosis i Pneumocystis jirovecii.

          • No i w zależności producenta testu wyszło na to że testy te wskazują zero jedynkowo pozytywny wynik testu na grypę H1N1, chlamydię, pneumokoki i jeszcze inne elementy plus oczywiście SARS-a.. Udokumentowane to było w ulotkach dostarczanych przez producentów. Obecnie nie dostępne, testy przychodzą w opakowaniach zbiorczych. I później mamy takie kwiatki jak ewakuacja całego szpitala i kwarantanna wszystkich pracowników szpitala w wyniku 100% pozytywnych testów, i 0% po kolejnym testowaniu parę dni później. To było z 2-3 miesiące temu bodajże w Raciborzu.

          • W przypadku testu EUROIMMUN EURORealTime SARS-CoV-2 wykazano, że inne mikroorganizmy, które mogą żyć w drogach oddechowych człowieka lub są blisko spokrewnione z SARS-CoV-2, a także ludzkie kwasy nukleinowe nie wpływają na wynik badania genetycznego w kierunku zakażenia SARS-CoV-2.

      • wyników fałszywie ujemnych testów RT-PCR SARS-CoV-2, ponieważ mają one zdecydowanie poważniejsze konsekwencje epidemiologiczne w porównaniu do wyników fałszywie dodatnich.

        Nie no za takie zdanie to powinni rozstrzelać proszę powiedzieć mojej żonie która urodziła wczoraj że jej wynik pozytywny zafałszowany jest nie szkodliwy dla dziecka!!!!

      • Pani doktor B.P. chyba jest Pani jedyna osobą kompetentną w waszej firmie. Nie chciałby dyskutować z doradcami medycznymi ( cokolwiek to znaczy ? ) czy np. junior Product Manager ds. Nietolerancji Pokarmowych. uff !!

        Lubi pani cytować prace naukowe – poniżej parę zacytuje :

        https://www.fda.gov/media/136151/download
        Positive results do not rule out bacterial infection or co-infection with other viruses.
        The agent detected may not be the definite cause of disease.

        https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7411381/
        Availability of point of care devices do not conform to sensitivity and specificity in comparison to the conventional methods due to lack of clinical investigations. Pivotal aim of molecular and serological research is the development of detection methods that can support the clinical decision making of patients suspected with SARS-CoV-2. However, none of the methods were 100% sensitive and specific; hence additional studies are required to overcome the challenges addressed here. We hope that the present article with its observations and suggestions will assist the researchers to realize this vision in future.

        https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp2025631
        Moreover, the well-described long tail of RNA positivity after the transmissible stage means that many, if not most, people whose infections are detected during routine surveillance using high-analytic-sensitivity but low-frequency tests are no longer infectious at the time of detection (see diagram).2 Indeed, a recent investigation. opens in new tab by the New York Times found that in Massachusetts and New York, more than 50% of infections identified by PCR-based surveillance had PCR cycle threshold values in the mid-to-upper 30s, indicating low viral RNA counts. Although such low counts could imply either an early- or a late-stage infection, the long duration of the RNA-positive tail suggests that most infected people are being identified after the infectious period has passed. Crucially for the economy, it also means that thousands of people are being sent to 10-day quarantines after positive RNA tests despite having already passed the transmissible stage of infection.

        pozdrawiam

        K

      • to ciekawe…w takim razie dlaczego nie opracowano testów identyfikujących dokładnie tego wirusa tylko szuka się jego fragmentów DNA które są identyczne dla iwielu nnych komórek w ludzkim organiźmie?

        • Testy real time RT-PCR są tak projektowane, by wykrywać fragmenty sekwencji wybranych genów (np. N, E, S, RdRP oraz ORF1ab) specyficznych tylko dla wirusa SARS-CoV-2 odpowiadającego za COVID-19.

          • Czyli pan Jacek ma racje. Wy niczego nie wykrywacie tylko identyfikujecie obecność sekwencij wybranych genów, które są można powiedzieć w każdym organizmie. Więc te testy jak sam twórca twierdził nie służą do identyfikacji wirusa tzw. Cov 19, którego nigdy nie wyselekcjonowano . O dziwo twórca testów Karry Mullis zakończył życie w 2019 r. co wydaje się podejrzane. W takim dlaczego siejecie panikę o tak wysokim zakażeniu Covid 19, którego nie wyselekcjonowano?

          • Wirus SARS-CoV-2 został wyizolowany, a jego genom zsekwencjonowany, już na początku 2020 roku:

            https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7092803/,
            https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(20)30011-4/fulltext

            Sekwencję genomu wirusa SARS-CoV-2 można znaleźć tutaj: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/nuccore/MN908947
            Co więcej, dr Łukasz Rąbalski z Uniwersytetu Gdańskiego jako pierwszy w Polsce uzyskał pełną sekwencję genetyczną koronawirusa SARS-CoV-2, wyizolowanego bezpośrednio od polskiego pacjenta. Sekwencja została opublikowana w globalnej bazie danych GISAID.

      • No wlasnie wiec dlaczego goverments (rzady poszczegolnych krajow) nie chca opublikowac tej wiedzy? A moze prawda jest zbyt niebezpieczna zeby ja opublikowac?

    • W Polsce większość badań jest wykonywanych u osób z podejrzeniem COVID-19, tj. z objawami. Zarówno testy genetyczne, jak i serologiczne mogą być jednak wykonywane również u osób, które nie obserwują u siebie objawów infekcji. Należy pamiętać, że w przypadku testów genetycznych wynik dodatni potwierdzający zakażenie uzyskuje się najczęściej po kilku dniach od momentu kontaktu z wirusem. Testy genetyczne są wykonywane m.in. u osób, które pomimo braku objawów COVID-19 są objęte kwarantanną, gdyż miały kontakt z osobą z potwierdzonym zakażeniem wirusem SARS-CoV-2. Ma to na celu potwierdzenie u nich zakażenia i utrzymanie kwarantanny lub wykluczenie zakażenia i zwolnienie z kwarantanny.

    • Aby ich uziemić i społecznie wykluczyć niezgodnie z polskim prawem. Test prc nie jest stworzony do badania na obecność wirusa a jego przypadkowy wynik dodatni nieadekwatny do infekcji pozwala manipulować społeczeństwem.

  3. Reasumując nie jest ważne czy jesteś zdrowy ale ważne jest podejrzenie skoro test prc nie jest przebadany pod kątem fałszywych wyników dodatnich. Sam twórca tego testu wypowiedział się, że nie jest to test, który powinien mieć zastosowanie do diagnostyki pod kątem wirusów. W mojej opinii NOBLISTA prawdę mówi. A po za tym gdzie te masowe zgony? Ciała zmarłych z pozytywnym wynikiem są kremowane zamiast szczegółowo badane. Świat nauki idzie w całkowitą komercję. Tu sprzedamy maseczkę a tam płyn dezynfekujący i przyłbicę. Urzędnicy „pracują” zdalnie a lekarz pierwszego kontaktu „leczy” przez telefon. Górnicy stojący w kolejce do wymazu dostają sms z wynikiem testu prc. Proszę o konkretne, naukowe argumenty, że ten wirus jest tak groźny i spowodował pandemię = masy trupów i chorych.

  4. Bardzo proszę o informację – ile czasu zajmuje laborantowi praca nad jedną próbką? Skądinąd wiadomo, że jest to dosyć złożona procedura, jako że test PCR wykrywa DNA a koronawirus covid jest typem RNA. Wykonywanych jest wiele czynności łącznie z wyodrębnieniem tzw. starterów, czyli sekwencji określonych genów. Wygląda to, przynajmniej dla laika, na mozolne „dłubanie” w genach, co powinno zajmować wiele czasu, i wymaga odpowiedniego personelu o specjalności genetyka(?). W Polsce w dniu 3.09.2020 r., wykonano 16,7 tys. testów. Uprawnionych do ich wykonywania jest trochę ponad 170 laboratoriów. Wynika z tego, że średnio na każde laboratorium przypada ok. 100 testów dziennie. Dodam, że niektóre z laboratoriów z rządowej listy uprawnionych, kojarzy się raczej z wykonywaniem morfologii, niż badaniami genetycznymi…

    • Bardzo dziękujemy za ciekawy komentarz i pytania. Co do czasu badania – sama analiza trwa kilka godzin, od momentu przygotowania próbki, do uzyskania wyniku. Pierwszym krokiem jest izolacja RNA wirusa z próbki pacjenta według instrukcji dołączonej do zestawu do izolacji. Zależnie od zestawu, etap ten trwa kilkadziesiąt minut. Następnie przystępuje się do wykonania właściwego oznaczenia. Test molekularny, np. EURORealTime SARS-CoV-2, oparty jest o reakcję odwrotnej transkrypcji, czyli proces przepisywania jednoniciowego RNA wirusa na dwuniciowy cDNA. Jest to pierwszy etap reakcji. cDNA jest w dalszej kolejności powielane w reakcji PCR. Ostatni etap to detekcja (w czasie rzeczywistym) zdefiniowanych wysokospecyficznych obszarów genomu wirusa SARS-CoV-2 przy użyciu fluorescencyjnych znaczników. W przypadku testu EURORealTime SARS-CoV-2 ta część badania trwa 80 minut.

      Podsumowując, badanie metodą RT-PCR trwa zwykle kilka godzin. Proszę jednak pamiętać, że czas otrzymania wyniku jest często uzależniony od dziennej liczby wykonywanych oznaczeń. W większości laboratoriów próbki są zbierane, a sama analiza wykonywana jednocześnie dla kilkudziesięciu pacjentów, co może wydłużyć realny czas oczekiwania na wynik.

      Badania molekularne (genetyczne) w kierunku SARS-CoV-2 mogą wydawać się skomplikowane. Z pewnością wymagają profesjonalnego sprzętu i przeszkolonego personelu laboratoryjnego wykonującego takie badanie zgodnie z zasadami dobrych praktyk laboratoryjnych. Warto jednak pamiętać, że w przypadku komercyjnych zestawów, używanych w laboratoriach rutynowych, większość odczynników jest gotowa do użycia. Startery (primery) wykorzystywane do wykrywania charakterystycznych dla wirusa sekwencji genów są już zaprojektowane i są elementem zestawu odczynnikowego, nie ma tu zatem możliwości dodatkowego „dłubania w genach”. Takie zestawy są proste w użyciu, w przypadku testu EURORealTime SARS-CoV-2 analiza wykonywana jest w zasadzie w 1 probówce.

  5. A gdzie jest walidacja tego testu? Nie ma! Gdzie i kiedy wyizolowano wirusa COVID-19? Ja pracowałem w akredytowanym laboratorium (ISO 17025 – co prawda nie z medycyny, ale zasady są podobne) i każde badanie/metoda badawcza musiała być zwalidowana i musiała być określona jej niepewność pomiaru. Jeżeli tego nie było, to metoda badawcza była niewiarygodna. Tutaj nie ma walidacji, a więc tego co sprawia, że metoda badawcza wskazuje to co powinna i prawdopodobieństwo otrzymania błędnego wyniku jest minimalne. Są doniesienia, że test PCR daje 80% fałszywie pozytywnych wyników. Jeżeli to jest prawda, to jest jasne dlaczego nie zrobiono walidacji testu PCR.

    • Nie są nam znane dane literaturowe podające 80% wskaźnik wyników fałszywie dodatnich. Chętnie zapoznamy się z nimi, jeśli zechce Pan/Pani wskazać źródło. Co do samych testów RT-PCR SARS-CoV-2 stosowanych w laboratoriach COVID-owych, to wszystkie posiadają niezbędne rejestracje, walidacje i certyfikaty CE do diagnostyki medycznej. Oznacza to, że przeszły szczegółowe testy jakościowe na scharakteryzowanych próbkach oraz analizę porównawczą z testami referencyjnymi. Tego rodzaju testy walidacyjne nierzadko przeprowadza się w kilku niezależnych ośrodkach. Zależnie od producenta testu, zestawy diagnostyczne RT-PCR SARS-CoV-2 zawierają kontrole reakcji: dodatnią, ujemną, wewnętrzną kontrolę izolacji RNA, czasem także kontrolę DNA człowieka, by sprawdzić, czy w wymazie jest obecny materiał pacjenta. Stosowanie i analiza wymienionych kontroli podczas nastawiania testów stanowi swoistą kontrolę jakości badania mającą na celu wychwycenie ewentualnych błędów wynikających np. z braku próbki pacjenta w wymazie – ryzyko wyniku fałszywie ujemnego.

    • Dr Mullis zmarł w sierpniu 2019 r., przed pojawieniem się wirusa SARS-CoV-2 i pandemią COVID-19. Nie może być zatem autorem, często przypisywanych mu, komentarzy odnośnie zastosowania testów PCR do diagnostyki zakażeń SARS-CoV-2. Wielokrotnie powtarzany w Internecie cytat „[…] testy PCR nie mogą wykryć wolnych, zakaźnych wirusów […]” pochodzi z artykułu napisanego przez Johna Lauritsena w grudniu 1996 r. na temat HIV i AIDS, a nie COVID-19: http://www.virusmyth.org/aids/hiv/jlprotease.htm Kontekst cytatu nie wskazuje, że testy PCR nie działają. Autor cytatu wyjaśnia, że metoda PCR wykrywa sekwencje genetyczne kodujące białka/fragmenty wirusów, ale nie same wirusy. Dodatkowo podkreśla, że jest to metoda identyfikująca te fragmenty (sekwencje genetyczne) jakościowo, a nie ilościowo. Każdy test laboratoryjny charakteryzuje się określoną dokładnością, definiowaną m.in. takimi parametrami, jak czułość i specyficzność. Ponieważ żaden test nie ma 100% czułości i 100% specyficzności, fałszywie negatywne lub pozytywne wyniki są możliwe. Dlatego tak ważne jest, aby pamiętać, że wyniki badań laboratoryjnych powinny zawsze być interpretowane przez lekarza z uwzględnieniem wywiadu, danych epidemiologicznych, objawów klinicznych oraz chorób współistniejących. W przypadku rozbieżności obrazu klinicznego pacjenta z wynikami badań laboratoryjnych zwykle powtarza się badania, najczęściej z wykorzystaniem innego, niezależnego testu.

      • Mullis protestował przeciwko metodzie produkcji PCR do jakichkolwiek testów wirusowych.

        Prosze mi powiedziec jaki limit odcięcia stosujecie w PCR na covida, Chodzi o ilośc podwojeń, multiplikacji.

        • W RT-PCR ilość poddanego amplifikacji DNA jest monitorowana w czasie przebiegu reakcji, dzięki pomiarowi fluorescencji sond lub barwników wprowadzonych do reakcji, które łącząc się z amplifikowanym DNA, emitują fluorescencję proporcjonalnie do ilości produktu w każdym cyklu reakcji.

          W przebiegu reakcji PCR można wyróżnić 4 charakterystyczne fazy, przy czym oznaczenie ilościowe zachodzi w fazie wykładniczej reakcji. Podstawą obliczeń jest cykl progowy (CT), zdefiniowany jako cykl, przy którym sygnał fluorescencji osiąga pewną wartość progową, którą najczęściej jest 10-krotna wartość odchyleń standardowych linii podstawowej, mierzonych między trzecim a piętnastym cyklem reakcji. Im większa wyjściowa ilość DNA, tym niższa wartość CT.

          Oczywiście, zawsze zaleca się powtórzenie analizy próbek wykazujących niejasną lub nietypową krzywą niepozwalającą na jednoznaczną interpretację wyników. Trzeba też pamiętać, że wynik ujemny RT-PCR nie wyklucza infekcji. Próbka może zawierać niewystarczającą ilość patogennego materiału pomimo trwającej infekcji. W celu postawienia właściwej diagnozy należy zawsze brać pod uwagę objawy kliniczne pacjenta oraz uzyskane wyniki.

          • Proszę o odpowiedz dotyczącą ilości podwojeń w teście. Nie chodzi mi o czas a CT konkretny.

          • Czy dobrze rozumiem, że ilość podwojeń zalezy od ilości znalezionego DNA? Mało DNA czyli np możemy zrobić 40 podwojeń dużo DNA i dajemy 20 podwojeń ?

            Jak się Państwo odniosą do tego: Amerykańska Agencja Rządowa CDC ( na stronie rzadowej );
            Wyniki testów PCR na covid 19 stwierdza, że test PCR
            WYKRYWAJAC sekwencję RNA koronawirusa nie oznacza, że się choruje na koronawirusa. Nie oznacza też, że wirus jest przyczyną symptomów klinicznych ani, że spowodował chorobę.

  6. Proszę o podanie wartości PPV dla testu RT-PCR Co-Vid 19. Z tego co wiem takowa nie istnieje. Proszę również o podanie dokładnego opisu producenta na opakowaniach do testów – łącznię z tłumaczeniem.

    • Wartości PPV i NPV zależą od czułości (SEN) i swoistości (SPE) danego testu, a także od prewalencji COVID-19. Ze względu na to, że prewalencja (PRE) zmienia się dynamicznie i różni się w poszczególnych krajach, czy nawet regionach, producent testu RT-PCR SARS-CoV-2 nie może podać wartości PPV i NPV.
      Test EURORealTime PCR SARS-CoV-2 produkcji EUROIMMUN ma czułość 98,2% i swoistość 100%. Dane te uzupełnione o prewalencję COVID-19 w danym kraju/regionie można zastosować w poniższych wzorach, by obliczyć PPV i NPV dla tego kraju/regionu:
      PPV = (SEN × PRE) / (SEN × PRE + (1-SPE) × (1-PRE))
      NPV = (SPE × (1-PRE)) / (SPE × (1-PRE) + (1-SEN) × PRE)

        • Złoty standard – jest to najlepsza, według aktualnej praktyki, metoda postępowania np. przeprowadzania badań. W przypadku wielu wirusowych chorób infekcyjnych, w tym infekcji SARS-CoV-2, to właśnie metoda real time RT-PCR uznawana jest za złoty standard diagnostyczny.

          Natomiast jeśli chodzi o próbki kontrolne, to w teście RT-PCR SARS-CoV-2 stosowane są kontrole poprawności wykonania badania. Są to: kontrola dodatnia, kontrola ujemna, a także kontrola wewnętrzna sprawdzająca poprawność ekstrakcji RNA, odwrotnej transkrypcji i amplifikacji dla każdej próbki.
          Zarówno kontrola dodatnia, jak i ujemna, to dodatkowe „próbki” stanowiące zewnętrzne kontrole nastawiane dla każdej serii badań. Kontrola wewnętrzna natomiast dodawana jest do każdej próbki pacjenta. Stosowanie wymienionych kontroli to standard w przypadku badań RT-PCR SARS-CoV-2.

          • Czyli test typu RT-PCR nie ma innej ,,konkurencyjnej” metody weryfikacji, np. na podstawie stanu klinicznego? Walidacja odnosi się do samej procedury/protokołu testu – a jego wyniki powinny być interpretowane w kontekście PPV i NPV? Natomiast podawana czułość i specyficzność określa właściwie dokładność (powtarzalność) wyników testu względem testu referencyjnego? Dziękuję za merytoryczne i cenne wyjaśnienia.

          • Odnośnie czułości i swoistości diagnostycznej: oceniono, czy wyniki uzyskane dla panelu próbek klinicznych przy użyciu testu EURORealTime SARS-CoV-2 są zgodne z wynikami uzyskanymi za pomocą innego testu referencyjnego SARS-CoV-2 (analiza została przeprowadzona przy użyciu próbek RNA wyizolowanych z wymazów z gardła). Oprócz wymienionych badań, w celu ustalenia danych dotyczących wydajności, system testowy został poddany działaniu różnych czynników przedanalitycznych (pobieranie próbki, jakość próbki, izolacja RNA). Dla testu RT-PCR SARS-CoV-2 produkcji EUROIMMUN zgodność wyników dodatnich wyniosła: 98,2%, natomiast zgodność wyników ujemnych wyniosła: 100%. Do porównania/weryfikacji wyników testu EUROIMMUN wykorzystano test TIB MOLBIOL.

  7. Wszystko ładnie pięknie, ale jeżeli te testy maja wszystkie atesty walidacje itp itd. To czemu w takim razie nie odpowie Pan ile właściwie procent wyników może być fałszywie dodatnich? Podajecie tylko procent fałszywie dodatnich.

    • Dla testu RT-PCR SARS-CoV-2 produkcji EUROIMMUN zgodność wyników dodatnich wyniosła: 98,2%, natomiast zgodność wyników ujemnych wyniosła: 100%. Do porównania/weryfikacji wyników testu EUROIMMUN wykorzystano test TIB MOLBIOL.

      • Czyli do sprawdzenia testu, wyników którego nie da się potwierdzić, użyliście innego testu, którego wyników nie da się potwierdzić. Ładnie. Może test TIB MOLBIOL używa waszego do weryfikacji swoich wyników. Cyrk na kółkach. Nie macie złotego standardu i tyle. Nikt nie ma bo wirusa nie wyizolowano i nie oczyszczono by można było cokolwiek sprawdzić.
        Podbijam pytanie z wyżej: Proszę podać konkretną wartość CT w liczbach naturalnych.

        • Witam jako totalny laik w temacie chciałabym dowiedzieć się o co chodzi z tym iż w Wikipedii podano wyizolowanie wirusa ,czy w tamtym opisie jest coś nie tak ? i co konkretnie .

  8. W instrukcjach można przeczytać, że nie są one przeznaczone do testów diagnostycznych, jak np. w instrukcjach Altona Diagnostics i Creative Diagnostics, LightMix Modular Assays: „Testy te nie są przeznaczone do stosowania jako pomoc w diagnostyce infekcji koronawirusowej.”
    Oraz:
    „Tylko do celów badawczych. Nie do wykorzystania w procedurach diagnostycznych.”
    Agencja CDC zleciła wykonanie badania 2000 ludzi. Wykryto 49 osób zainfekowanych, z czego tylko 17 miała faktycznie wirusa. Rezultaty w ponad 65% przypadków były błędne, bo uzyskuje się po teście wynik fałszywie pozytywny, który wymaga weryfikacji przy pomocy sekwencjonowania genów. Tego się nie robi, a gdy naukowcy w specjalistycznych ośrodkach badawczych robią te sekwencje, okazuje się, że w większości nie było żadnego koronawirusa. Były to typowe zachowania grypowe i przeziębieniowe.

    Ekipa prof. Carla Heneghana z Oxfordu przebadała próbki wyników badań najpopularniejszych testów PCR z 25 różnych ośrodków naukowych. Odkryła, że wyniki testów stwierdzające jedynie obecność koronawirusa lub jej brak, są zbyt mylące, by mówić cokolwiek o zarażalności badanych. Testy PCR są bardzo czułe, ale by wykryć obecność wirusa trzeba próbki wielokrotnie „powiększać”, by zyskać jakiś wynik. Większość laboratoriów stosuje ponad 40 cyklów amplifikacji i znajduje bądź nie koronawirusa. Problem w tym, że te znalezione nikomu nie zagrażają, a ich nosiciele należą do masy „fałszywych pozytywnych”.

    Tylko u kilku procent testowanych PCR wskazuje obecność koronawirusa. Wśród marginesu „zarażonych”, olbrzymia większość jest tak samo zdrowa jak osoby wolne od wirusa. To, co wykrywają dziś testy przy takiej amplifikacji, to resztki martwych wirusów z marca-kwietnia lub części koronawirusów już nieaktywnych, które mogły przejść przez organizm niezauważalnie lub są pozostałością po wyzdrowieniu. By sprowadzić statystyki „przypadków” do realnych proporcji, należałoby określić górną granicę liczby cyklów amplifikacji. Inaczej – zdaniem prof. Heneghana – pozostaniemy w błędzie, co do oceny skali krążenia wirusa, dziś niewiele wartej.

    • Na rynku diagnostyczno-medycznym dostępne są zarówno testy do badań naukowych (oznaczenie RUO), jak i do diagnostyki medycznej (oznaczenie IVD CE). W laboratoriach medycznych do celów diagnostycznych mogą być wykorzystywane tylko testy zarejestrowane jako IVD CE, tj. zgodne z Dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro. Wymienione w komentarzu przykłady testów RUO wg naszej wiedzy nie są stosowane w polskich laboratoriach COVIDowych.

  9. Jak często zmienia się o prewalencja COVID-19 i kto ja w takim razie ocenia i podaje wartość? Jeżeli wykonuje to każde laboratorium samodzielnie to na jakiej podstawie i czy nie istnieje wtedy duże ryzyko błędu ?!!!!!!!
    Rozumiem, że do każdej partii testu obliczczacie państwo te wartości i modyfikujecie wiarygodność testu , który jak mniemam jest wykonywane – produkowane u producenta pod tą wartość ?- to dość ciekawe !!!!!!! w jaki sposób przy tak masowej produkcji. Może jednak bezobjawowi nosiciele z dodatnimi wynikami w ogóle nie są nosicielami i w ogóle nie są chorzy, a przypadki ponownego zarżenia z objawami już chorobowymi po prostu są dopiero prawdziwymi zachorowaniami !!!

    Proszę o podanie wartości PPV dla testu RT-PCR Co-Vid 19. Z tego co wiem takowa nie istnieje. Proszę również o podanie dokładnego opisu producenta na opakowaniach do testów – łącznię z tłumaczeniem.

    Wartości PPV i NPV zależą od czułości (SEN) i swoistości (SPE) danego testu, a także od prewalencji COVID-19. Ze względu na to, że prewalencja (PRE) zmienia się dynamicznie i różni się w poszczególnych krajach, czy nawet regionach, producent testu RT-PCR SARS-CoV-2 nie może podać wartości PPV i NPV.
    Test EURORealTime PCR SARS-CoV-2 produkcji EUROIMMUN ma czułość 98,2% i swoistość 100%. Dane te uzupełnione o prewalencję COVID-19 w danym kraju/regionie można zastosować w poniższych wzorach, by obliczyć PPV i NPV dla tego kraju/regionu:
    PPV = (SEN × PRE) / (SEN × PRE + (1-SPE) × (1-PRE))
    NPV = (SPE × (1-PRE)) / (SPE × (1-PRE) + (1-SEN) × PRE)

  10. A jak ją traktować skoro jest duży jednak odsetek testów fałszywie dodatnich – np choćby ostatni doniesienia o byłym już ministrze zdrowia , który obecnie jest chory a poprzedni test był Fałszywie dodatni. Sam mówił onegdaj, że bardzo dużo wykonanych testów daje duży odsetek wyników fałszywie dodatnich a to rzutuje na prewencje a ta na PPV i kółko się zamyka.

    • Nie wiem czy wierzyć w to co było mówione wcześniej czy teraz. Nasi politycy nie zawsze mówią wszystko wprost (zresztą nie tylko politycy). Ja otrzymałem dzisiaj dodatni wynik testu, faktycznie nie mam od soboty węchu. Prawdopodobnie od poniedziałku (w zeszłym tygodniu) się wszystko zaczęło. Poniedziałek wieczorem i wtorek miałem temperaturę 38.3 po 2 ibuprofenach przeszło, w sobotę straciłem węch, w wczoraj zrobiony test, dzisiaj pozytywny wynik. Pytanie teraz jest dla mnie jedno, na jakim etapie choroby jestem. Nikt mi prawdopodobnie przez najbliższe 10 dni nie zrobi testu, ale nie ukrywam, że jeśli za np. 2-3dni mogło by dojść do ustania choroby to po co czekać dłużej?

      Moje pytanie jest więc takie: czy jest możliwość określenia etapu choroby wykonując dodatkowe testy (prawdopodobnie z krwi) i czy można w jakiś sposób taki test otrzymać w ramach np. NFZ

      • Zgodnie z aktualnymi zaleceniami w przypadku w przypadku chorych na COVID-19, u których występowały objawy kliniczne, izolacja trwa co najmniej 10 dni od wystąpienia objawów i dodatkowo 3 dni bez objawów klinicznych, takich jak:

        • gorączka (bez przyjmowania leków przeciwgorączkowych),
        • objawów ze strony układu oddechowego.

        W przypadku pacjentów, którzy są chorzy i rozpoznani, to izolowaniem i zwalnianiem z izolacji zajmują się lekarze chorób zakaźnych lub w szpitalach jednoimiennych. Podczas tworzenia zaleceń oparto się na danych naukowych z badań na zwierzętach i nielicznych badaniach klinicznych u ludzi, które wskazują, że obecność wirusa zdolnego do replikacji i zakażenia w próbkach pobranych z dróg oddechowych chorych na COVID-19 po 9 dniach od wystąpienia objawów jest rzadkością – zwłaszcza u pacjentów z łagodnymi objawami.

        Odnośnie Pana pytania o badania z krwi. Najczęściej są to badania serologiczne, czyli badania obecności przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi SARS-CoV-2. Dzięki różnicowaniu klas przeciwciał wykrywanych w przebiegu zakażeń można z dużym prawdopodobieństwem określić fazę infekcji. Przeciwciała, które pojawiają się na wczesnym etapie zakażenia to przede wszystkim przeciwciała IgM i IgA. W późniejszej fazie infekcji syntezowane są przeciwciała klasy IgG. Trzeba jednak pamiętać, że wynik badania serologicznego nie jest podstawą do wcześniejszego zwolnienia z izolacji.

  11. Budujące jest to, że można trafić jeszcze na blogi na których jest merytoryczna (w większości) dyskusja a nie obrzucanie się inwektywami.
    1. Czy są wiarygodne badania określające ilość wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych? Poproszę o linki.
    2. W Polsce stosuje się testy 3 lub 2 genowe, czy wynik pozytywny jest określany w przypadku wykrycia 1 z 3 lub 2 genów?
    3. Jak wiemy wirus mutuje i jest już kilkanaście(?) odmian, czy testy rozróżniają te odmiany?
    4. Które konkretnie geny są oznaczane w testach PCR i czy wszystkie laboratoria oznaczają te same geny?

    • Ad 1.
      Dla przykładu załączamy podsumowanie wyników kontroli jakości badań SARS-CoV-2 przeprowadzone w ramach niezależnego programu INSTAND. Znajdują się tu dane odnośnie procenta poprawnych wyników uzyskanych przez dane laboratoria w oparciu o testy wykazanych producentów. Niestety raport nie zawiera szczegółowych danych odnośnie błędnych wyników tj. ile procent stanowiły wyniki fałszywie dodatnie lub ujemne. Takie informacje posiadają jedynie poszczególne laboratoria COVIDowe, które brały udział w badaniu i otrzymały szczegółowe sprawozdanie. Ponadto w Polsce PZH stanowi organ weryfikujący poprawność badań realizowanych w laboratoriach COVIDowych i jest jednostką posiadającą wiedzę popartą własnymi badaniami by odpowiedzieć na pytanie o procent wyników fałszywie dodatnich / ujemnych.
      Załącznik: https://euroimmun.pl/blog/wp-content/uploads/2020/10/Summary-INSTAND-Quality-Assessment-Scheme-340.pdf
      Ad 2.
      Metody molekularne pozwalają na wykrycie szeregu genów SARS-CoV-2 – między innymi N, E, S, RdRP oraz ORF1ab. W obszarach, gdzie dochodzi do zakażeń populacyjnych COVID-19, wg WHO, wykrycie materiału genetycznego, dyskryminującego obecność pojedynczego genu, uważa się wystarczające do potwierdzenia zakażenia. W Polsce, nadal warunkiem potwierdzenia zakażenia SARS-CoV-2 jest wykrycie co najmniej 2 genów wirusa. Wykrycie tylko jednego genu pozwala jedynie na stwierdzenie przypadku prawdopodobnego i wymaga weryfikacji laboratoryjnej. Kryteria wymagane do laboratoryjnego potwierdzenia przypadku COVID-19 w Polsce wskazał Główny Inspektor Sanitarny.
      Ad 3.
      Obecnie, w rutynowych badaniach metodą real time RT-PCR nie stosuje się dodatkowych analiz umożliwiających różnicowanie wariantów wirusa SARS-CoV-2. W przypadku rozbieżności w wynikach badań genetycznych (które potencjalnie mogłyby występować z powodu mutacji wirusa) istnieje możliwość weryfikacji próbki w Państwowym Zakładzie Higieny innymi metodami np. metodą sekwencjonowania.
      Ad 4.
      Zależnie od producenta testu, mogą to być testy 3- lub 2-genowe zaprojektowane tak, by wykryć fragmenty sekwencji wybranych genów (np. N, E, S, RdRP oraz ORF1ab) specyficznych tylko dla wirusa SARS-CoV-2 odpowiadającego za COVID-19.

      • Czyli istnieje duża możliwość testów fałszywie dodatnich i prawdopodobnie są to wszystkie te jakoby bezobjawowe lub skąpo objawowe covidy których jest naszczepcie większość.

        • Brak objawów klinicznych nie oznacza braku zakażenia. W przypadku wątpliwości dotyczących wyniku badania molekularnego, można badanie powtórzyć.

  12. ” Testy real time RT-PCR są tak projektowane, by wykrywać fragmenty sekwencji wybranych genów (np. N, E, S, RdRP oraz ORF1ab.” Skoro państwo tak podajecie taką odpowiedź to ma pytanie czy zatem wykonywany test jest robiony dla wszystkich tych fragmentów czy tylko jeden wybrany gen , który może mutować a i może również występować jako pojedynczy u innych wirusów a i są doniesienia że nawet fragmenty pokrywają się z 8-ym chromosomem człowieka !!! Wiec proszę podać odpowiedź ile i jakie fragmenty oznacza jednorazowo każdy Test PCr. Odpowiedz np. nie jest pełną odpowiedzią ?

    • To jakie fragmenty genów są wykrywane zależy od testu producenta. W Polsce, warunkiem potwierdzenia zakażenia SARS-CoV-2 jest wykrycie co najmniej 2 genów wirusa. Wykrycie tylko jednego genu pozwala jedynie na stwierdzenie przypadku prawdopodobnego i wymaga weryfikacji laboratoryjnej. Kryteria wymagane do laboratoryjnego potwierdzenia przypadku COVID-19 w Polsce wskazał Główny Inspektor Sanitarny.
      Protokół WHO zawiera informację o primerach nCoV_IP2-12759Rv CTCCCTTTGTTGTGTTGT, jednak chodzi tu o starter wsteczny (reverse primer). Nie jest on identyczny z nicią kodująca, a jest on do niej komplementarny.

    • Wyróżniamy wirusy DNA lub wirusy RNA, czyli takie, których materiałem genetycznym jest odpowiednio: DNA (kwas deoksyrybonukleinowy) lub RNA (kwas rybonukleinowy). Przykładem wirusów DNA jest na przykład wirus opryszczki pospolitej, a wirusów RNA- wirus różyczki.

      • Nurtuje mnie pytanie: skąd taka rozbieżność pomiedzy czułością a prawdpodobieństwem fałszywych negatywów (nawet w okresie, kiedy wirusa znajduje się najwięcej w organizmie)?

    • TE cudowne informacje WIELOKTOTNIE BYŁY już w przeszłości dementowane, po opublikowaniu kolejnych badań, nie wspomnę choćby niechlubnych nie tak dawno publikowanych badań w the Lancet ( kształtujące opinię medyczne ) , które okazały się totalną porażką ( odsyłam do Internetu ) i musieli wszystko odwoływać i wycofywać. Niejednokrotnie zmieniane są zlecenia specjalistów, czy zalecania z EBM- to co było dobre juz nie jst dobre i odwrotnie itp. Pamiętam jak była odsądzona od czci i wiary Metformina czy Digoxyna, a po latach – nowe badania i nowe zlecenia wręcz renesans tych leków już nie szkodziły tylko życie ratowały zwłaszcza Metformina- i takich przykładów można by mnożyć !!!!
      Człowiek wnikliwie analizujący i myślący pyta – a jakie ograniczenia ma ta metoda diagnostyczna, badawcza ? Z tego co piszą żadnych, czyli co – kolokwialnie rzec można „usuwa ciąże i krawaty wiąże” ?Każda metoda, ale to każda ma pewne ograniczenia i trzeb je znać by podejmować właściwe decyzje i diagnostyczne i terapeutyczne !!! Test wiarygodności tej metody obliczany jest statycznie. Jak powiedział jeden z naszych nestorów profesorów medycyny, doświadczony i stażem pracy, ba nawet otarł się o NOBLA ( tylko Rosjanie blokowali ) do jednej z pań prof . prezentującej wyniki badań ” Są małe kłamstwa, duże kłamstwa i i statyka pani prof., zależy jak się zada test statyczny ” Bardzo dużo w tym prawdy niestety! Pozdrawiam !.

      • > TE cudowne informacje WIELOKTOTNIE BYŁY już w przeszłości dementowane

        Wielokrotnie dementowano informacje o rozkładzie prawdpodobieństwa wyników fałszywie negatywnych przy przeprowadzaniu testów RT-PCR na obecność SARS-CoV2?

        > Niejednokrotnie zmieniane są zlecenia specjalistów

        Owszem, dlatego liczy się konsensus naukowy w danej kwestii oparty na badaniach o dużej sile dowodowej. Rozumiem, że w dzisiejszych czasach, w dobie dezinformacji, trudno osobie bez specjalistycznej wiedzy i znajmości statystyki ocenić, które informacje są wartościowe. Kilka wskazówek ode mnie:

        1. Kierować się raczej metanalizami i konsensusem naukowym niż pojedynczymi badaniami.
        2. Nie ufać za bardzo informacjom pojawiąjącym się którychkolwiek mediach. Często albo są dobrane tendencyjnie, albo autor nie ma wystarczających kompetencji w danej dziedzinie.
        3. Badania spełniają złoty standard (randomizowana podójnie ślepa próba — https://pl.wikipedia.org/wiki/Podw%C3%B3jnie_%C5%9Blepa_pr%C3%B3ba), jeśli to możliwe dla danego zagadnienia.
        4. Próbka badanych jest odpowiednio duża (z reguły minimum powyżej 1000).
        5. Wyniki są statystycznie znaczące.
        6. Przede wszystkim nie zniechęcać się do nauki, która czasem popełnia błędy i w której czasem przejawiają się ludzkie interesy, ale w znaczącej większości daje nam poprawne odpowiedzi na stawiane przed nią problemy. I przede wszystkim dobra nauka jest świadoma swoich ograniczeń. Gdyby statystyka i metoda naukowa nie działały, ludzkość nie zanotowałaby tak dynaczminego (przyspieszającego) skoku cywilizacyjnego od XVII wieku.

        > nie wspomnę choćby niechlubnych nie tak dawno publikowanych badań w the Lancet

        Zakładam, że chodzi o artykuł o skuteczności hydroksychlorochiny? Od czasu do czasu nawet w najbardziej prestiżowych periodykach pojawią się takie artykuły. Natomiast Lancet opublikował różnież unieważnienie tych badań. Dlatego też istotne jest, żeby wyniki napłynęły z kilku niezależny źródeł. Co ciekawe od tamtej pory pojawiło się już wystarczająco wiele badań, które wskazują na to, że hydroksychlorochina jest prawdpodobnie nieskuteczna.

        > Człowiek wnikliwie analizujący i myślący pyta – a jakie ograniczenia ma ta metoda diagnostyczna, badawcza ?

        Dokładnie. Zarówno autorzy arytukułu, który powyższy wpis na blogu opisuje, są świadomi ograniczeń własnego badania (co podsumowali w artykule w ten sposób: „Imprecise estimates due to heterogeneity in the design of studies on which results were based.”), jak i sam przedmiot badań wskazuje na ograniczenia metody diagnostycznej RT-PCR.

      • Oj Metformina nadal jest zanieczyszczona , powoduje raka , ale ponoć wg Min Zdrowia pomaga cukrzykom i jest to mniejsze zło. Nie biorę leków na bazie metforminy. Biorę Glicladę i nie mam po niej żadnych ubocznych objawów jak np po Sioforze t j nudności ,bóle brzucha , suchość w ustach a nawet krew w kale. To mam za sobą. Nie tykam tego leku .

  13. Ponieważ geny N, E, S, RdRP oraz ORF1ab są wspólne też dla innych koronawirusów, mam pytanie – w jaki sposób test daje nam pewność, znajdując któryś z tych genów, że mamy do czynienia akurat z Sars cov 2, skoro specjalistyczne sekwencjonowanie tych genów można wykonać dopiero w innym dodatkowym badaniu?

    • Zgodnie w referencjami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz Państwowego Zakładu Higieny PZH w badaniu, z zależności od zastosowanego testu, identyfikowane są 2 lub 3 geny spośród genów wspólnych dla podrodzaju Sarbecovirus (gen E) oraz charakterystycznych wyłącznie dla SARS-CoV-2 (N, RdRp lub ORF1ab).

      • Mamy chyba pewną niespójność. Geny N, RdRp lub ORF1ab nie są charakterystyczne wyłącznie dla SARS CoV-2. Występują też w innych koronawirusach, np. MERS, HKU1 i innych. Dlatego zapytałam w jaki sposób test RT-PCR rozróżnia, który koronawirus został wykryty.

        • Tak- geny N, RdRp lub ORF1ab nie są charakterystyczne wyłącznie dla SARS CoV-2. Natomiast testy molekularne w kierunku zakażeń SARS-CoV-2 są oparte o wykrywane tych regionów/fragmentów genów N, RdRp lub ORF1ab, które są specyficzne dla genomu wirusa SARS-CoV-2.
          Celem analizy w kierunku zakażeń SARS-CoV-2 są fragmenty genów kodujące białka N, S, otwartą ramkę odczytu 1ab (Orf1ab) oraz gen polimerazy RNA zależnej od RNA (RdRP), który znajduje się wewnątrz Orf1ab. Wybór celów ma wpływ na specyficzność analityczną testów RT-PCR. Gen E jest wysoce konserwatywny wśród wszystkich beta-wirusów, a gen N, mimo, że zapewnia wysoką czułość testu, może dawać reakcje krzyżowe się z innymi koronawirusami, dlatego stosuje się analizę drugiego fragmentu genu, specyficznego dla SARS-CoV-2. Gen RdRP może być wykorzystywany do różnicowania SARS-CoV-2 od wirusa SARS-CoV(-1). Gen S jest również przydatny do różnicowania SARS-CoV-2, ponieważ różni się znacznie pomiędzy innymi koronawirusami.

  14. Czy ta strona jest reklamówką.na czas paranoi? Zakład pogrzebowy „pochowamy także z koroną” ma swoja stronę? Opisana diagnostyka nie wykrywa tego wirusa a kazdego pochodnego z koronawirusów też. CZYLI OGROMNA SZANSA NA FAŁSZYWIE DODATNI WYNIK HCOV CZY NL63 cokolwiek nosisz stwierdzą że to ten SARS-COV-2. Szczególnie zważywszy na powszechność.występowania i przenoszenia.. autor nic o tym. Test na statystyczne stwierdzenie JAKIEGOKOLWIEK wirusa z koroną bo wymienione elementy są charakterystyczne dla kilku z nich

    • Nie chce się wymądrzać ale ażeby ten test był prawidłowy to potrzeba do stworzenia testu tzw. materiału wzorcowego a tego jak wiem niekoniecznie był w swoim czasie pobrany w pełni wiarygodnie bo przyjechał gdzieś tam z Chin…. Do s potwierdzenia na stronie RKi Berlin…. Tak że późniejszy monitoring mutacji wirusa jest także mało wiarygodny. Jest jeszcze sprawa sekwencjonowania wirusa… Ale o tym kiedy indziej.

  15. Czy w zależności od tego jaki primer jest używany ryzyko fałszywie dodatnich testów może być duże?
    Chantal, B. F. et al. Analytical sensitivity and efficiency comparisons of SARS-COV-2 qRT-PCR assays. 10.1101/2020.03.30.20048108 (2020).
    Z badań wynika że w zależności od ilości cykli wykorzystanych w badaniu test może być bardziej lub mniej dodatni ( w Chinach stosuje się obecnie 35 krotność – mało dodatnich testów), w europie? 40 i więcej?
    Również temperatura i wiele innych czynników potencjalnie może wpłynąć na fałszywie dodatni test- czy zwiększając ilość badań procedury potencjalnie mogą być „upraszczane”/ „zaniedbywane” ze względu na obłożenie pracą co może wpływać na fałszywie dodanie testy?

  16. Dlaczego Państwo tak przejmujecie się ewentualnymi fałszywie dodatnimy testami – z punktu widzenia epidemiologicznego to nie jest duży kłopot.
    Wprost natomiast z badań wynika ,że test ma 20-66% szans na wynik fałszywie ujemny – co z punktu widzenia sensowności używania testu całkowicie go dyskwalifikuje i co najwyżejsz pokazuje skalę zachorowań a nie jest pomocnym narzędziem w walce z Pandemią – zbyt dużo chorych i aktywnie zarażajacych ludzi uzyskuje ujemny wynik i kontynuje zarażanie.

    Jestem zdziwiony, że testy są tak masoow używane – do poznania skali zjawiska wystarczy dużo mniejsza próbka.
    Czy homospapiens nie dysponuje jakimś dokładniejszym narzędziem ?

    • Proszę przeczytać: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.26.20080911v1.full.pdf pokazano w nim dlaczego wyniki fałszywie pozytywne są istotne i to o wiele istotniejsze niż fałszywie negatywne. To co najważniejsze to, że przy ilości zakażonych jak w PL prawdopodobieństwo tego, że wynik pozytywny jest bardzo wysokie. Autorzy pokazują,że przy prewalencji 2.4% – 4.16% prawdopodobieństwo tego, że test pozytywny jest fałszywy wynosi 24-34%

      Dlaczego wyniki fałszywie pozytywne są istotne :

      „false positive test result may impede a correct diagnosis, delaying
      or depriving such patients of appropriate treatment. … hinder the development of improved medical care for COVID-19 patients based on clinical experience, because incorrectly diagnosed patients introduce noise
      into clinical observations. … false-positive
      individuals may be subjected to medically inappropriate treatments.15 Clinical trials of
      potential treatments could lose statistical power by unwittingly enrolling false-positive
      individuals, who would be exposed to potentially harmful side effects without any
      mitigating potential for benefit”

  17. Właśnie jest dokładnie na odwrót. Przy takiej prewalencji jak w PL statystycznie to wyniki pozytywne są obarczone ogromnym błędem. Podczas gdy negatywne bardzo niewielkim. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.26.20080911v1.full.pdf
    Przy prewalencji 2.49 – 4.16% prawdopodobieństwo tego, że wynik pozytywny jest fałszywy wynosi 24-34%, a tego że ujemny jest fałszywy : 1.0-1.7%. Powyższy artykuł opisuje negatywne konsekwencje wyników fałszywie pozytywnych

  18. Mnie zastanawia jeszcze jeden fakt ! W jednej z dyskusji na tym palnemu padła odpowiedź, z strony państwa specjalistów, że wykonywane są te konkretne geny ponieważ takie jest zalecenie WHO. A w WHO od koko się wzięły te zalecenia !!!!!!. DLACZEGO tacy wybitni naukowcy na całym świecie nie szukaj innej metody diagnozowania( innej metody diagnostycznej ) Co-vid 19 , tylko wykonują – jak widać zewsząd- test, który tak naprawdę obarczony jest bardzo dużym błędem i nie ma weryfikacji inną metodą tylko również testem statystycznym , który nota bene nie ma weryfikacji, poza również statystyczną !???
    Pytam jeszcze raz – dlaczego nie poszukuje się innej metody !!!!!!!!! A, wiem -teorie spiskowe – może i tak, może i nie. Chińczycy pokazali i udostępnili to co chcieli, a nie koniecznie tak jak jest naprawdę.
    Prawdą jest to, że fałszywie dodatnie wyniki mają kolosalne znaczenie zwłaszcza w pandemii !!!!~nie odwrotnie – zgadzam się z przedmówcą !!!
    Co do wiarygodności WHO – wiele pozostawia do życzenia. Jakieś 14 – 16 dni temu ogłosili, że pomylili się wiosną wydając takie a nie inne rekomendacje – jak obecnie podali, że jednak przemieszczanie się ludzi ma wpływ na szerzenie się pandemii – Odkrycie 100lecia !!!!! Proszę sprawdzić – można znaleźć na ich stronach !!!!! To tak dodatkowo – do myślenia!!!

    • Bo nie jest to w interesie znać dokładne dane. Przecież szczepionkę trzeba jakoś sprzedać, a bez pandemii strachu i odpowiednio dużych liczb ludzie nie byliby chętni się szczepić.

  19. Dzień Dobry. Analizę pobranego wymazu z gardła pod kątem Sars Cov 2 wykonano po pięciu dniach od pobrania, a podano do mojej wiadomości po kolejnych trzech dniach. Wynik był NEGATYWNY. Podobno moją próbkę przewożono pomiędzy labolatoriami. Chciałbym się dowiedzieć jaka jest ważność pobranej próbki od pobrania do wykonania analizy? Czy ten wynik może być zgodny ze stanem faktycznym?

    • Wymazówki, które są wykorzystywane do pobierania materiału, powinny być jałowe i wykonane z włókien sztucznych (np. dakronu czy wiskozy), co zapobiega degradacji wirusa. Pobrany wymaz powinien być niezwłocznie dostarczony do laboratorium. Jeżeli natychmiastowy transport nie jest możliwy, istnieje konieczność zapewnienia odpowiednich warunków przechowywania pobranego materiału. Temperatura przechowywania wymazówki umieszczonej w transportowym podłożu wirusologicznym do 5 dni wynosi od 2 do 8⁰C, natomiast powyżej 5 dni –70⁰C, a jej transport powinien odbywać się na suchym lodzie.

  20. Panowie – nie pogniewajcie się ale nie będę analizował waszych komentarzy jeśli stoicie na stanowisku ,że w walce z epidemią fałszywie pozytywne testy są problemem a nie fałszywie negatywne. Jest to brak wiedzy na poziomie elementarnych podstaw.

    Podkreślam – rozmawiamy o walce z Pandemią , wyłapywaniu źródeł zakażeń i ich niwelowaniu a nie o komforcie psychicznym/fizycznym osób , które są poddawane testowi lub które potrzebują opieki zdrowotnej. Oczywistym jest ,źe źle się leczy pacjenta ,który jest błędnie zdiagnozowany ale tutaj lekarze nie podejmują decyzji tylko na podstawie wyniku testu bo to nie jest wyrocznia tylko dodatkowe przydatne narzędzie i nic więcej.

    Na podstawie wyniku są podejmowane decyzje administracyjne takie jak np przymusowa kwarantanna/izolacja.
    I tutaj nie trzeba mieć dużej wyobraźni ,żeby zauważyć ,że nadmiarowe zamykanie w kwarantannie oprócz dyskomfortu psychicznego nie pogarsza wyników walki z Pandemią natomiast wypuszczenie chorego i zarażającego na łonu społeństwa jest scenariuszem ,którego chcemy uniknąć. Jak to się ma udać skoro ponad 50% testów może dać wynik fałszywie ujemny ?

  21. Dlaczego w tym artykule jest tyle kłamstw? Na podstawie jakich badań i przez kogo wykonanych przedstawia się te fałszywe dane?
    Cytuję przykład:
    „w 4. dniu zmniejszyło się do 67%, do 8. dnia spadło do 20%, a następnie znów zaczęło rosnąć. Szacuje się, że po upływie około 3 tygodni od kontaktu z nowym koronawirusem prawdopodobieństwo fałszywie ujemnego wyniku osiąga 66%.”:
    Według źródła :https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7327913/ podano tam wyniki badań zupełnie odmiennych i nie sądzę aby ich wiarygodność można było podważyć :
    „We wszystkich analizach zaobserwowano niejednorodność. Czułość była wyższa co najmniej trzy tygodnie po wystąpieniu objawów (wahała się od 69,9% do 98,9%) w porównaniu z pierwszym tygodniem (od 13,4% do 50,3%). 3%). ”
    Skąd te zupełnie sprzeczne ze sobą wyniki?

    • Artykuł na blogu EUROIMMUN Polska dotyczy doniesień naukowców badających czułość testów RT-PCR do diagnostyki COVID-19, których pełną treść można znaleźć tutaj: https://www.acpjournals.org/doi/10.7326/M20-1495
      Cytowany przez Pana artykuł odnosi się do czułości zupełniej innej grupy testów- badań serologicznych, czyli badania obecności przeciwciał anty-SARS-CoV-2. W pracy „Diagnostic accuracy of serological tests for covid-19: systematic review and meta-analysis”, którą Pan cytuje, autorzy dokonali porównania testów do diagnostyki przeciwciał w COVID-19 kilkoma metodami laboratoryjnymi. Autorzy pracy podają, że łączna czułość testów:
      • ELISA (immunoenzymatyczne) IgG lub IgM wyniosła 84,3%
      • LFIA (immunochromatograficzne, kasetkowe) wyniosła 66,0% (49,3% do 79,3%),
      • CLIA (metoda chemiluminescencji) 97,8% (46,2% do 100%),
      co wyraźnie wskazuje na ograniczone zastosowanie tzw. szybkich testów (kasetkowych, immunochromatograficznych) wykrywających przeciwciała do diagnostyki pacjentów z podejrzeniem COVID-19.

  22. Dzień dobry. Może zanim zadam pytanie zarysuję kontekst. U syna (5 lat) wystąpiły objawy 14/11. Gorączka cały dzień prawie 40’C, zmęczenie, biegunka. U córki (3 lata) identyczne objawy jak u syna wystąpiły 17/11. Dostaliśmy skierowanie na badanie. Przed pobraniem wymazu byli u lekarza, która ich zbadała. Wszystko ok, poza lekkim zaczerwieniem gardła u córki. Wymaz pobrano 18/11 od obojga. Wynik następnego dnia. Syn – negatywny, córka – pozytywny. Zastanawia mnie skuteczność tych testów, na ile oddają one faktyczny stan, skoro przy tych samych objawach klinicznych dają dwa różne wyniki. Po odbytej kwarantannie planujemy wykonać testy na antyciała u dzieci i podjąć w decyzję co dalej w przypadku ich braku.

    • W związku z niespecyficznymi objawami COVID-19, diagnostyka laboratoryjna jest niezbędnym narzędziem w walce z COVID-19. Zgodnie z definicją przypadku COVID-19 wg NIZP–PZH z 31.10.2020 r. za przypadek potwierdzony uznaje się osobę spełniającą kryterium laboratoryjne, tj.:
      • wykrycie kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 z materiału klinicznego,
      LUB
      • wykrycie antygenu/ów wirusa SARS-CoV-2 z materiału klinicznego.

  23. Natrafiłem na ten artykuł szukając rzetelnych informacji o wirusie SARS-CoV. Z ciekawości przejrzałem dyskusję toczącą się w komentarzach i jestem pod wrażeniem profesjonalizmu osoby (osób) prowadzącej stronę. Wasza szczegółowość w odpowiadaniu na zastrzeżenia i uwagi innych czytelników jest godna podziwu. Brawo dla was!

    • Dziękujemy za docenienie pracy całego zespołu. Bardzo nam miło, że znajdujecie tu Państwo rzetelne i pomocne informacje.

  24. Sąd apelacyjny w Portugalii orzekł 11 listopada br., że testy PCR mające wykrywać koronawirusa SARS-CoV-2, są niewystarczające do narzucania kwarantanny i wobec tego jest ona nielegalna.

    Sędziowie stwierdzili, że pojedynczy test PCR nie jest wystarczający i nie jest wiarygodny do stwierdzenia obecności koronawirusa i nie może być używany jako skuteczne narzędzie w diagnozie infekcji.

    Dodatkowo, sąd stwierdził, że zmuszanie zdrowych ludzi do kwarantanny jest naruszeniem ich podstawowych praw wolności osobistej.

    Skład sędziowski: Margarida Ramos de Almeida i Ana Paramés, wydał orzeczenie po zapoznaniu się z wieloma badaniami naukowymi, w tym najnowszych badań z 28 września br. przeprowadzonych przez grupę naukowców (“Correlation Between 3790 Quantitative Polymerase Chain Reaction–Positives Samples and Positive Cell Cultures, Including 1941 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Isolates“), które to badania stwierdzają w konkluzji, że dokładność (prawdopodobieństwo) testów PCR “na koronawirusa” po 35-krotnej multiplikacji materiału (jest to obecnie reguła w Europie i w Stanach Zjednoczonych), spada do 3%, co oznacza, że mamy do czynienia z 97% fałszywie pozytywnymi rezultatami.

    • I to by zakończyło tą jałową dyskusję gdyż autorzy półstronicowego tekstu kompletnie nie wyjaśnili na czym polega dokładność ” testu”. W ogóle nie rozumiejąc czym jest metoda PCR bo daleko jej do jakiegokolwiek testu. Badania pokazują, że najważniejsze są pierwsze 4 dni od wystąpienia objawów a dokładniej dzień 3 i 4 gdzie dokładność testu wynosi 80 %, gdzie powyżej dnia 6 test staje się bezużyteczny bez względu na ilosć wykonanych cykli. W dniach 3 i 4 test musi być przeprowadzony przy 17 cyklach wtedy jego dokładność jest 100%. Im więcej cykli tym gorze i przy 33 cyklach dokładność sięga 20 %. W Europie ilosć cykli to 35-45 więc test nie jest w stanie niczego wykryć. Ponadto, do dziś nie wyizolowano wirusa a wszelkie prace opublikowane dotyczą analizy na próbkach nieoczyszczonych, bądź błędnie interpretowaną izolacją lub samą metodologią badań. Wystarczy trochę się wysilić i zadać do odpowiednich autorów korespondujących pytania. O ile zna się angielski. Odpowiedzi zadziwią i z szokują, co raczej nie powinno dziwić w obecnej rzeczywistości przesiąkniętej medialną i rządową propagandą. Do dziś nie uzyskano żadnego obrazu z mikrografii elektronowej. Cały świat posługuje się metodą PCR ale nikt nie potwierdza jej wyników sekwencjonowaniem. Od lat wiadomo, że technika PCR jest nadczuła i przeszacowuje uzyskane wyniki. Odpowiedzi w komentarzach autora strony tylko pokazują jak naukowy bełkot wyłącza ludziom racjonalne myślenie i braki w edukacji.

  25. W mojej firmie w związku z tym że mamy dużo kotraktów zagranicznych pracownicy przed wyjazdem muszą się testować testami RT-PCR ( wymagają tego kraje w których pracujemy ) no i wychodzą akcje typu że na jeden kotrakt miało jechać 3 osoby wszyscy wynik pozytywny u żadnej osoby przez cały czas kwarantanny nie wystąpiły objawy, drugi kontrakt miało jechać 7 osób, 4 osoby wyniki pozytywny również zero obajawów, trzeci kontrkt 6 osób – 3 osoby pozytywny zero objawów. Przyszedł czas żeby mnie wysłać na kotrak pierwszy test 10.12.2020 – nierozstrzygnięty, drugi test 14.12.2020 – pozytywny, póki co zero objawów, w paździenirku źle się czułem starciłem zapach etc ale się wtedy nie testowałem bo w miarę spokojnie przeszedłem a i tak byłem na pracy zdalnej, kolejny test mam mieć 28.12.2020 dam znać jak poszło 😉 I teraz pytanie czy w Krakowie jest jakieś laboratorium które przy badaniu próbki wykonuje nie więcej niż 30 cykli bo za chwilę wszystkie nasze kontrakty się rozsypią, z góry dzięki za pomoc

    • Warunki reakcji real time RT-PCR oraz punkty odcięcia są walidowane i podawane przez producenta testu. Laboratoria wykonują testy i interpretują uzyskane wyniki zgodnie z zaleceniami producentów zestawu testowego.

      • 28.12.2020 wyszedł mi kolejny pozytywny mimo że nadal nie mam żadnych objawów i znowu 10 dni kwarantanny to już się nudne robi :/ także jak zrobię 4 raz to też dam znać, póki co kraj do kórego miałem lecieć też się zamknął bo Covid zmutował w RPA i UK także poczekam na następne losowanie, plusem jest że jak już drugi raz, lub trzeci ( jak niektórych moich znajomych w podobnej do moje sytuacji ) wrzucają na 10 dniową kwarantannę to już nikt nie dzwoni nikt nie sprawdza a jedynie dostaję się info na pacjent.gov 🙂 Wirus jest nie wątpię ale te testy to jakiś cyrk 😉

  26. Zrobiłem test TR-PCR, zero objawów wirusa a wynik wyszedł POZYTYWNY, w tym samym czasie zrobiony test antygenowy ilościowy i ten ma wynik NEGATYWNY. Laboratorium wpisało oczywiście do systemu mnie zamknęli, zero wywiadu itp. Więc ja uważam że wynik jest fałszywie pozytywny. Miałem tzw COVIDA w listopadzie, a jak lab podkręca badanie a potem nie chce pokazać wyniku tylko publikując słowo POZYTYWNy to jest skandal i żenada.

    • Testy RT-PCR charakteryzują się wyższą czułością w przypadku identyfikacji zakażeń SARS-CoV-2 w porównaniu do testów antygenowych. W Polsce testy antygenowe umożliwiają
      rozpoznanie COVID-19 w przypadku podejrzenia infekcji SARS-CoV-2 tylko u pacjentów objawowych. Zgodnie z zaleceniami Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych (PTEiLChZ): „Praktyczne zastosowanie testów antygenowych jest ograniczone do początkowego okresu zakażenia, gdy ładunek wirusa w wykrywanym materiale jest najwyższy (typowo do 5–7 dni od początku objawów klinicznych, w zależności od producenta testu)”.

  27. Proszę o informację jak się mają testy do djagnozy lekarza , który stwierdza typowe zakażenie koronowirusem a testy prc w drugim dniu od zakażenia oraz antygenowy w piatym dniu wychodzą negatywne jak to sie ma do czułości testów

    • Na wynik testu RT-PCR mogą wpływać m.in.: czas pobrania próbki do badania – najwyższa czułość testu jest między 7. a 14. dniem od kontaktu z patogenem; pobranie materiału w późniejszej fazie infekcji może doprowadzić do otrzymania wyniku fałszywie ujemnego pomimo toczącego się zakażenia. Natomiast jeśli mówimy o testach antygenowych to Polskie Towarzystwo Lekarzy Epidemiologów i Chorób Zakaźnych podkreśla: „Praktyczne zastosowanie testów antygenowych jest ograniczone do początkowego okresu zakażenia, gdy ładunek wirusa w wykrywanym materiale jest najwyższy (typowo do 5–7 dni od początku objawów klinicznych, w zależności od producenta testu)”. Jeśli istnieje podejrzenie kliniczne zakażenia SARS-CoV-2 lekarz może poprosić o ponowne wykonanie badania.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany.