Jak dokładny jest test EUROIMMUN ELISA Anty-SARS-CoV-2?

Jak dokładny jest test EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA?

Obecnie laboratoria mają szeroki wybór testów wykrywających przeciwciała w zakażeniach SARS-CoV-2. Testy poszczególnych producentów różnią się m.in. metodą oznaczenia, zastosowanym antygenem, rodzajem klasy wykrywanych przeciwciał oraz parametrami, takimi jak czułość i swoistość – wszystkie te aspekty należy wziąć pod uwagę, podejmując decyzję o wyborze testu. W tym artykule podsumowujemy dane dotyczące testu EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA. Mimo bardzo szybkiego wprowadzenia testu na rynek w odpowiedzi na wybuch pandemii, jego działanie zostało już sprawdzone na bardzo licznej grupie (blisko 1250 próbek) obejmującej zarówno zdrowych dawców krwi, jak i osoby poddane szczepieniom na grypę oraz z wirusowymi infekcjami.

 

Kompleksowa diagnostyka zakażeń SARS-CoV-2 – pobierz broszurę

 
Specyficzność testu EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA

Test immunoenzymatyczny (ELISA) EUROIMMUN umożliwia ocenę półilościową in vitro ludzkich przeciwciał klasy IgG lub IgA przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy lub plazmie. W celu oceny specyficzności testu ELISA Anty-SARS-CoV-2 przeprowadzono badanie na 102 surowicach pacjentów pozytywnych pod względem obecności różnych przeciwciał przeciwwirusowych i czynników reumatoidalnych. Analizowano surowice osób zaszczepionych przeciwko grypie oraz pacjentów, którzy przeszli ostrą infekcję EBV (wirus Epsteina-Barr).

Ponadto przeanalizowano bardzo dużą grupę surowic kontrolnych, bo aż 1139 próbek od zdrowych dawców krwi, dzieci i kobiet w ciąży. Co ważne, próbki te zostały pobrane przed pojawieniem się SARS-CoV-2.

Klasa IgG

Specyficzność testu Anty-SARS-CoV-2 ELISA (IgG) wyniosła:

  • 99,0% – gdy wyniki graniczne (n = 7) zostały zakwalifikowane jako pozytywne
  • 99,6% – gdy wyniki graniczne (n = 7) zostały zakwalifikowane jako negatywne

 

Tabela 1. Specyficzność testu EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)

Panel

n EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)
specyficzność

(graniczne = pozytywne)

specyficzność

(graniczne = negatywne)

Przeciwciała przeciwko grypie

(ostatnio zaszczepieni)

40 100,0% 100,0%
Ostra infekcja EBV i

przeciwciała heterofilne

22 100,0% 100,0%
Czynniki reumatoidalne 40 100,0% 100,0%
Dawcy krwi (Niemcy, 2010) 150 97,3% 99,3%
Dawcy krwi (Niemcy, 2017) 250 98,8% 100,0%
Dawcy krwi (Chiny, 2013) 49 100,0% 100,0%
Dawcy krwi (USA, 2017) 400 99,0% 99,3%
Dzieci (Niemcy, 2020) 90 100,0% 100,0%
Kobiety ciężarne (Chiny, 2013) 100 99,0% 99,0%
Kobiety ciężarne (Niemcy, 2019) 100 100,0% 100,0%
Suma 1241 99,0% 99,6%

 

Klasa IgA

Specyficzność testu Anty-SARS-CoV-2 ELISA (IgA) wyniosła odpowiednio 88,2% i 92,4%. Tu również dwie wartości wynikają z uwzględnienia wyników granicznych.

 

Tabela 2. Specyficzność testu EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)

Panel

n EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)
specyficzność

(graniczne = pozytywne)

specyficzność

(graniczne = negatywne)

Przeciwciała przeciwko grypie

(ostatnio zaszczepieni)

40 97,5% 97,5%
Ostra infekcja EBV i

przeciwciała heterofilne

22 77,3% 81,8%
Czynniki reumatoidalne 40 82,5% 90,0%
Dawcy krwi (Niemcy, 2010) 150 81,3% 90,0%
Dawcy krwi (Niemcy, 2017) 250 83,2% 89,6%
Dawcy krwi (Chiny, 2013) 49 91,8% 93,9%
Dawcy krwi (USA, 2017) 400 88,0% 92,3%
Dzieci (Niemcy, 2020) 90 96,7% 97,8%
Kobiety ciężarne (Chiny, 2013) 100 93,0% 93,0%
Kobiety ciężarne (Niemcy, 2019) 100 98,0% 99,0%
Suma 1241 88,2% 92,4%

 

Wysoka specyficzność testów EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA wynika m.in. z zastosowania jako antygenu wysoce specyficznego białka S1 SARS-CoV-2.

Czułość testu EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA

Czułość testu EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA została określona poprzez przebadanie 94 próbek od 91 europejskich pacjentów. U tych pacjentów zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzono testem RT-PCR [1] na podstawie pojedynczej próbki pobranej we wczesnej fazie zakażenia.

Czułość testów wykrywających specyficzne przeciwciała na początkowym etapie infekcji SARS-CoV-2 jest ograniczona, ponieważ przeciwciała są wykrywalne we krwi pacjenta po kilku–kilkunastu dniach od wystąpienia pierwszych objawów (okno serologiczne). Jest to zgodne z wynikami otrzymanymi podczas walidacji testu. W przypadku próbek pobranych przed 10. dniem (czas od wystąpienia pierwszych objawów lub po pozytywnym wyniku w badaniu RT-PCR) test ELISA Anty-SARS-CoV-2 wykazał czułość 51,5% i 30,3%, odpowiednio dla klasy IgA i IgG.

 

Tabela 3. Czułość testu EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)

Dni po wystąpieniu objawów lub pozytywnym wyniku w badaniu bezpośrednim

n EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)
pozytywny graniczny negatywny

czułość

≤ 10 66 26 8 32 51,5%
> 10–20 12 11 0 1 91,7%
≥ 21 16 13 3 0 100,0%

 

Tabela 4. Czułość testu EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)

Dni po wystąpieniu objawów lub pozytywnym wyniku w badaniu bezpośrednim

n EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)
pozytywny graniczny negatywny

czułość

≤ 10 66 18 2 46 30,3%
> 10–20 12 8 1 3 75,0%
≥ 21 16 15 0 1 93,8%

 

W próbkach pobranych między 10. a 20. dniem czułość testu ELISA Anty-SARS-CoV-2 wyniosła 91,7% dla klasy IgA i 75,0% dla IgG. Natomiast w próbkach pobranych po więcej niż 20 dniach czułość testu wyniosła 93,8% dla IgG i aż 100% dla IgA!

 

Wykres 1. Czułość testu EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA zależnie od czasu trwania infekcji.

 

Diagnostyka serologiczna odgrywa kluczową rolę w późniejszej fazie infekcji SARS-CoV-2, gdyż czułość metody molekularnej służącej do rozpoznawania ostrej infekcji spada wraz z czasem jej trwania. Otrzymane dane potwierdzają, że test ELISA Anty-SARS-CoV-2 stanowi dopełnienie metody bezpośredniej, wydłużając czas umożliwiający przeprowadzenie wiarygodnej diagnostyki COVID-19.

 

Piśmiennictwo:

  1. Corman V.M. i wsp. Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR. Euro Surveill. 2020, 25(3), pii=2000045.

 

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.