Stanowisko FDA w kwestii stosowania testów serologicznych

Wykorzystywanie testów serologicznych w diagnostyce infekcji SARS-CoV-2 wciąż budzi kontrowersje w środowisku medycznym, pomimo potencjalnych możliwości ich szerokiego zastosowania. Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) rozpoznanie infekcji SARS-CoV-2 wymaga potwierdzenia obecności materiału genetycznego wirusa w próbce pobranej od pacjenta. W tym celu zalecane są testy amplifikacji kwasów nukleinowych (Nucleic Acid Amplification Tests, NAAT), w tym RT-PCR.

Kompleksowa diagnostyka zakażeń SARS-CoV-2 – pobierz broszurę

FDA w sprawie zastosowania testów serologicznych w diagnostyce COVID-19

W kwestii stosowania testów serologicznych do diagnostyki zakażeń SARS-CoV-2 swoje aktualne stanowisko ogłosiła Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA).

FDA zaleca, by pracownicy ochrony zdrowia stosowali testy serologiczne wykrywające przeciwciała anty-SARS-CoV-2, aby pomóc w identyfikacji osób, które mogły być narażone na zakażenie nowym koronawirusem. Podkreśla, że personel medyczny powinien zdawać sobie sprawę z istniejących ograniczeń tych testów oraz ryzyka dla pacjentów i społeczeństwa związanego ze stosowaniem tych badań jako podstawy do rozpoznawania COVID-19, co jest aktualnie niedopuszczalne (1).

W swoim komunikacie FDA przekazuje również, że jest otwarta na zgłaszanie potencjalnych nowych zastosowań dla testów serologicznych, jednak biorąc pod uwagę podstawy naukowe, nie przewiduje możliwości wykorzystania tych testów jako narzędzia służącego do ostatecznego rozpoznawania lub wykluczania ostrej infekcji wirusem SARS-CoV-2 (2).

Zastosowanie testów serologicznych w infekcji SARS-CoV-2 według FDA

FDA wskazuje, że chociaż testy służące do wykrywania specyficznych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 mają ograniczoną wartość podczas diagnostyki pacjenta z podejrzeniem wczesnej infekcji SARS-CoV-2, to zastosowanie badań serologicznych na dużą skalę może pomóc społeczności medycznej lepiej zrozumieć, w jaki sposób rozwija się odpowiedź immunologiczna na zakażenie SARS-CoV-2 oraz ile osób mogło zostać zakażonych nowym koronawirusem. FDA twierdzi także, że szerokie zastosowanie testów serologicznych połączone z obserwacją kliniczną chorych dostarczy informacji o tym, czy osoba, która przechorowała COVID-19, jest narażona na powtórne zakażenie SARS-CoV-2, a jeśli jest odporna na reinfekcję, to jak długo.

Według FDA testy serologiczne mogą odegrać kluczową rolę w walce z COVID-19, pomagając pracownikom ochrony zdrowia zidentyfikować osoby, które mogły mieć kontakt z SARS-CoV-2 i rozwinęły odpowiedź immunologiczną.

FDA podkreśla, że ustalenie odpowiedzi na pytanie, kiedy możemy wrócić do pracy i wznowić normalną działalność zawodową i społeczną, jest obecnie kluczowe dla Stanów Zjednoczonych. Agencja wskazuje, że na podstawie wiedzy na temat patogenezy innych wirusów można przypuszczać, że osoby, u których wykrywa się przeciwciała specyficzne dla patogenu – pod warunkiem że wyzdrowiały i nie są obecnie zakażone – mogą ponownie podjąć pracę i wykonywać inne codzienne czynności w społeczeństwie. W przypadku COVID-19 ozdrowieńcy mogą również kwalifikować się do pełnienia funkcji dawców osocza stosowanego do leczenia chorych na COVID-19 w ciężkim stanie (1).

Podsumowanie

Pomimo ograniczeń dotyczących ich wykorzystania w diagnostyce wczesnej infekcji SARS-CoV-2 zastosowanie wiarygodnych, zatwierdzonych do użytku w diagnostyce medycznej testów serologicznych jest istotne dla zrozumienia COVID-19. Szerokie stosowanie odpowiednio zwalidowanych testów serologicznych może być przydatne w ustaleniu, ile osób miało kontakt z nowym koronawirusem i jak daleko posunęła się pandemia. Badania w kierunku specyficznych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 przypuszczalnie mogą także być wykorzystywane, aby ocenić zdolność do powrotu do aktywności zawodowej i codziennych czynności, co ma istotne znaczenie dla gospodarki krajów dotkniętych pandemią.

Jak stwierdzono w rekomendacjach Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019, wyniki testów służących do detekcji przeciwciał powinny m.in. zawierać informacje, że niewykrycie przeciwciał nie wyklucza COVID-19, a w celu wykluczenia ostrej infekcji SARS-CoV-2 należy rozważyć przeprowadzenie odpowiednich testów molekularnych. Testy serologiczne powinny być zlecane wyłącznie przez klinicystów, którzy posiadają wiedzę na temat możliwości zastosowania oraz ograniczeń tego rodzaju badań w rutynowej diagnostyce (3).