Test EUROIMMUN EURORealTime SARS-CoV-2

Diagnostyka genetyczna zakażeń SARS-CoV-2 (PCR)

Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) rozpoznanie infekcji SARS-CoV-2 wymaga potwierdzenia obecności materiału genetycznego wirusa w materiale pobranym od pacjenta (NAATnucleic acid amplification tests, w tym RT-PCR).

Test EUROIMMUN EURORealTime SARS-CoV-2 został wpisany na listę WHO: https://www.finddx.org/covid-19/pipeline/

Zgodnie z zaleceniami WHO bezpośrednie wykrywanie patogenu za pomocą PCR jest jedyną zalecaną metodą określania ostrych zakażeń SARS-CoV-2.

Do zalet diagnostyki bezpośredniej opartej o metodę PCR zaliczamy:

  • możliwość otrzymania wyników dodatnich przed wystąpieniem pierwszych objawów klinicznych,
  • możliwość otrzymania wyników dodatnich również u pacjentów, u których zakażenie przebiega bezobjawowo lub skąpo objawowo,
  • niskie ryzyko wystąpienia reakcji krzyżowych (przy odpowiednim doborze starterów).

Zalety testu EURORealTime SARS-CoV-2:

  • kompatybilny ze standardowym wyposażeniem laboratorium genetycznego (termocyklery),
  • łatwy do implementacji również w niewielkich laboratoriach,
  • tylko jedna reakcja na próbkę (niektóre inne testy wymagają kilku reakcji PCR na próbkę, przez co ocena jest bardziej złożona i rosną koszty badania),
  • krótki czas badania – 80 min (PCR),
  • wszystkie wymagane odczynniki są zawarte w zestawie i gotowe do użycia.

EURORealTime SARS-CoV-2 – informacje podstawowe

Test EURORealTime SARS-CoV-2 oparty jest o reakcję odwrotnej transkrypcji, czyli proces przepisywania jednoniciowego RNA wirusa na dwuniciowy DNA. DNA jest w dalszej kolejności powielane w reakcji PCR i wykrywane w czasie rzeczywistym przy użyciu fluorescencyjnych znaczników dla zdefiniowanych obszarów genomu wirusa SARS-CoV-2.

  • Tylko 1 reakcja na próbkę (odwrotna transkrypcja, amplifikacja i detekcja patogenu w jednej reakcji).
  • Strategia podwójnego celu (równoległa detekcja 2 różnych sekwencji SARS-CoV-2 zapewniająca najwyższą czułość i specyficzność).
  • Wysoka czułość badania:
    • detekcja wszystkich dotychczas opisanych wariantów wirusa SARS-CoV-2 (dane z 06.03.2020),
    • LOD = 0,5 cp/µl (limit of detection).
  • Brak reaktywności krzyżowej (wstępne dane eksperymentalne potwierdzają brak reaktywności krzyżowej z innymi ludzkimi koronawirusami: 229E, OC43, NI63, SARS, MERS i innymi).
  • Odczynniki gotowe do użycia – Master-Mix zawierający wszystkie niezbędne składniki (odwrotna transkryptaza, startery, sondy, nukleotydy, polimeraza).
  • Wewnętrzna kontrola poprawności ekstrakcji RNA, odwrotnej transkrypcji i amplifikacji dla każdej próbki (zapobieganie wynikom fałszywie ujemnym).
  • Kontrola pozytywna – kontrola zewnętrzna stosowana w każdej serii badań.
  • Walidacja na urządzeniach różnych producentów: LightCycler® 480 II (Roche), 7500 Fast Real-Time PCR Instrument (Applied Biosystems), CFX96 Touch Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad).
  • Czas reakcji: ok. 80 min.
  • Zestaw testowy na 100 reakcji.

Strategia podwójnego celu

Wykrywanie nowego koronawirusa za pomocą testu EURORealTime SARS-CoV-2 opiera się na strategii podwójnego celu, w której w jednej reakcji amplifikowane są 2 regiony genetyczne: ORF1ab i N-Gen, co zapewnia najwyższą czułość i specyficzność badania oraz:

  • skraca czas badania – wystarczy 1 reakcja na próbkę (testy oparte na RdRp ze względu na niższą czułość wymagają przeprowadzenia 3 reakcji na próbkę),
  • zapobiega reakcjom krzyżowym (geny ORF1ab są wysokospecyficzne dla SARS-CoV-2).

 

Test EUROIMMUN EURORealTime SARS-CoV-2 – pobierz ulotkę

 

5 komentarzy do “Test EUROIMMUN EURORealTime SARS-CoV-2

  1. Jest faktem że w czasie epidemii grypy ,można się przed nią zabezpieczyć prawie w stu procentach dodając do ciepłej herbaty kilka kropel nalewki bursztynowej.A żeby skrócić jej czas trwania i uniknąć powikłań należy się nią równierżczęsto nacierać-Ojciec Andrzej Czesław Klimuszko ”Wróćmy do ziół leczniczych”Mam nadzieję że rodacy znajdujący się teraz w trudnym położeniu będą mogli z tego skorzystać .W Polsce nalewka dostępna jest w każdej aptece .Proszę przekazać to wszystkim do których macie dostęp .Życzę dużo zdrowia Józef

  2. „Równoległa detekcja 2 różnych sekwencji SARS-CoV-2 zapewniająca najwyższą czułość i specyficzność” tzn. ile % czułości i specyficzności.

    • Dolna granica wykrywalności (LoD) została ustalona na podstawie określonego ilościowo RNA specyficznego dla SARS-CoV-2 (transkrypcja in vitro (IVT)). Granicę wykrywalności potwierdzono w trzech niezależnych badaniach z wykorzystaniem trzech niezależnych serii z 21 powtórzeniami w obecności 200 ng ludzkiego kwasu nukleinowego w ≥95% reakcji. Dolna granica wykrywalności to minimalna granica wykrywalności i w przypadku testu EURORealTime SARS-CoV-2 wynosi 1 cp/μl eluatu. Ponadto, podczas walidacji testu oceniono, czy wyniki uzyskane dla panelu próbek klinicznych przy użyciu testu EURORealTime SARS-CoV-2 są zgodne z wynikami uzyskanymi za pomocą innego testu referencyjnego SARS-CoV-2. Zgodność wyników dodatnich wynosi: 98,2%, natomiast zgodność wyników ujemnych: 100%
      Oprócz wymienionych badań, w celu ustalenia danych dotyczących wydajności, system testowy został poddany działaniu różnych czynników przedanalitycznych (pobieranie próbki, jakość próbki, izolacja RNA).
      W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat testu EURORealTime SARS-CoV-2 zachęcamy do kontaktu z doradcą medycznym mgr inż. Wojciechem Wróblewskim (w.wroblewski@euroimmun.pl).

        • Cytowana praca odnosi się głównie do wyników badań serologicznych (przeciwciał) w zakażeniach SARS-CoV-2. Testy serologiczne wykrywające specyficzne przeciwciała anty SARS-CoV-2 mogą być dopełnieniem metody real time RT-PCR, wydłużając czas umożliwiający przeprowadzenie wiarygodnej diagnostyki. Według Zaleceń AOTMiT dotyczących badania przeciwciał, obecność przeciwciał anty SARS-CoV-2 klasy IgG , w skojarzeniu z ujemnym wynikiem testu molekularnego, może być podstawą do orzeczenia o przebyciu zakażenia i wyleczeniu. Natomiast zgodnie z zaleceniami WHO, ECDC, AOTMiT oraz PTEiLChZ podstawową techniką stosowaną w potwierdzaniu zakażenia SARS-CoV-2 są wciąż metody molekularne, wykrywające materiał genetyczny wirusa w wydzielinach i wydalinach chorego, zwłaszcza z błon śluzowych gardła i nosa.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany.