Diagnostyka genetyczna zakażeń SARS-CoV-2 (PCR)
Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) rozpoznanie infekcji SARS-CoV-2 wymaga potwierdzenia obecności materiału genetycznego wirusa w materiale pobranym od pacjenta (NAAT – nucleic acid amplification tests, w tym RT-PCR).
Test EUROIMMUN EURORealTime SARS-CoV-2 został wpisany na listę WHO: https://www.finddx.org/covid-19/pipeline/
Zgodnie z zaleceniami WHO bezpośrednie wykrywanie patogenu za pomocą PCR jest jedyną zalecaną metodą określania ostrych zakażeń SARS-CoV-2.
Do zalet diagnostyki bezpośredniej opartej o metodę PCR zaliczamy:
- możliwość otrzymania wyników dodatnich przed wystąpieniem pierwszych objawów klinicznych,
- możliwość otrzymania wyników dodatnich również u pacjentów, u których zakażenie przebiega bezobjawowo lub skąpo objawowo,
- niskie ryzyko wystąpienia reakcji krzyżowych (przy odpowiednim doborze starterów).
Test EUROIMMUN EURORealTime SARS-CoV-2 – pobierz ulotkę
Zalety testu EURORealTime SARS-CoV-2:
- kompatybilny ze standardowym wyposażeniem laboratorium genetycznego (termocyklery),
- łatwy do implementacji również w niewielkich laboratoriach,
- tylko jedna reakcja na próbkę (niektóre inne testy wymagają kilku reakcji PCR na próbkę, przez co ocena jest bardziej złożona i rosną koszty badania),
- krótki czas badania – 80 min (PCR),
- wszystkie wymagane odczynniki są zawarte w zestawie i gotowe do użycia.
EURORealTime SARS-CoV-2 – informacje podstawowe
Test EURORealTime SARS-CoV-2 oparty jest o reakcję odwrotnej transkrypcji, czyli proces przepisywania jednoniciowego RNA wirusa na dwuniciowy DNA. DNA jest w dalszej kolejności powielane w reakcji PCR i wykrywane w czasie rzeczywistym przy użyciu fluorescencyjnych znaczników dla zdefiniowanych obszarów genomu wirusa SARS-CoV-2.
- Tylko 1 reakcja na próbkę (odwrotna transkrypcja, amplifikacja i detekcja patogenu w jednej reakcji).
- Strategia podwójnego celu (równoległa detekcja 2 różnych sekwencji SARS-CoV-2 zapewniająca najwyższą czułość i specyficzność).
- Wysoka czułość badania:
- detekcja wszystkich dotychczas opisanych wariantów wirusa SARS-CoV-2 (dane z 06.03.2020),
- LOD = 0,5 cp/µl (limit of detection).
- Brak reaktywności krzyżowej (wstępne dane eksperymentalne potwierdzają brak reaktywności krzyżowej z innymi ludzkimi koronawirusami: 229E, OC43, NI63, SARS, MERS i innymi).
- Odczynniki gotowe do użycia – Master-Mix zawierający wszystkie niezbędne składniki (odwrotna transkryptaza, startery, sondy, nukleotydy, polimeraza).
- Wewnętrzna kontrola poprawności ekstrakcji RNA, odwrotnej transkrypcji i amplifikacji dla każdej próbki (zapobieganie wynikom fałszywie ujemnym).
- Kontrola pozytywna – kontrola zewnętrzna stosowana w każdej serii badań.
- Walidacja na urządzeniach różnych producentów: LightCycler® 480 II (Roche), 7500 Fast Real-Time PCR Instrument (Applied Biosystems), CFX96 Touch Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad).
- Czas reakcji: ok. 80 min.
- Zestaw testowy na 100 reakcji.
Strategia podwójnego celu
Wykrywanie nowego koronawirusa za pomocą testu EURORealTime SARS-CoV-2 opiera się na strategii podwójnego celu, w której w jednej reakcji amplifikowane są 2 regiony genetyczne: ORF1ab i N-Gen, co zapewnia najwyższą czułość i specyficzność badania oraz:
- skraca czas badania – wystarczy 1 reakcja na próbkę (testy oparte na RdRp ze względu na niższą czułość wymagają przeprowadzenia 3 reakcji na próbkę),
- zapobiega reakcjom krzyżowym (geny ORF1ab są wysokospecyficzne dla SARS-CoV-2).
EUROIMMUN POLSKA Sp. z o.o.
ul. Widna 2a
50-543 Wrocław
tel. 71/ 373 08 08
Jest faktem że w czasie epidemii grypy ,można się przed nią zabezpieczyć prawie w stu procentach dodając do ciepłej herbaty kilka kropel nalewki bursztynowej.A żeby skrócić jej czas trwania i uniknąć powikłań należy się nią równierżczęsto nacierać-Ojciec Andrzej Czesław Klimuszko ”Wróćmy do ziół leczniczych”Mam nadzieję że rodacy znajdujący się teraz w trudnym położeniu będą mogli z tego skorzystać .W Polsce nalewka dostępna jest w każdej aptece .Proszę przekazać to wszystkim do których macie dostęp .Życzę dużo zdrowia Józef
„Równoległa detekcja 2 różnych sekwencji SARS-CoV-2 zapewniająca najwyższą czułość i specyficzność” tzn. ile % czułości i specyficzności.
Dolna granica wykrywalności (LoD) została ustalona na podstawie określonego ilościowo RNA specyficznego dla SARS-CoV-2 (transkrypcja in vitro (IVT)). Granicę wykrywalności potwierdzono w trzech niezależnych badaniach z wykorzystaniem trzech niezależnych serii z 21 powtórzeniami w obecności 200 ng ludzkiego kwasu nukleinowego w ≥95% reakcji. Dolna granica wykrywalności to minimalna granica wykrywalności i w przypadku testu EURORealTime SARS-CoV-2 wynosi 1 cp/μl eluatu. Ponadto, podczas walidacji testu oceniono, czy wyniki uzyskane dla panelu próbek klinicznych przy użyciu testu EURORealTime SARS-CoV-2 są zgodne z wynikami uzyskanymi za pomocą innego testu referencyjnego SARS-CoV-2. Zgodność wyników dodatnich wynosi: 98,2%, natomiast zgodność wyników ujemnych: 100%
Oprócz wymienionych badań, w celu ustalenia danych dotyczących wydajności, system testowy został poddany działaniu różnych czynników przedanalitycznych (pobieranie próbki, jakość próbki, izolacja RNA).
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat testu EURORealTime SARS-CoV-2 zachęcamy do kontaktu z doradcą medycznym mgr inż. Wojciechem Wróblewskim (w.wroblewski@euroimmun.pl).
Hmm ci Państwo mają inne zdanie co do ogólnej czułości wykrywania RNA:
https://academic.oup.com/cid/advance-article/doi/10.1093/cid/ciaa344/5812996
Czy minimalna granica wykrywalności nie jest powyżej ilości RNA wirusa która może znajdować się np. w kurzu?
Cytowana praca odnosi się głównie do wyników badań serologicznych (przeciwciał) w zakażeniach SARS-CoV-2. Testy serologiczne wykrywające specyficzne przeciwciała anty SARS-CoV-2 mogą być dopełnieniem metody real time RT-PCR, wydłużając czas umożliwiający przeprowadzenie wiarygodnej diagnostyki. Według Zaleceń AOTMiT dotyczących badania przeciwciał, obecność przeciwciał anty SARS-CoV-2 klasy IgG , w skojarzeniu z ujemnym wynikiem testu molekularnego, może być podstawą do orzeczenia o przebyciu zakażenia i wyleczeniu. Natomiast zgodnie z zaleceniami WHO, ECDC, AOTMiT oraz PTEiLChZ podstawową techniką stosowaną w potwierdzaniu zakażenia SARS-CoV-2 są wciąż metody molekularne, wykrywające materiał genetyczny wirusa w wydzielinach i wydalinach chorego, zwłaszcza z błon śluzowych gardła i nosa.
mam wynik testu sars-cov-2,IgG 6,59 Radio,badanie wykonano met.Elisa na analizatorze EI-2 testem firmy Euroimmun.jaka mam odporność co oznacza ten wynik.
Opisane przez Panią wyniki oznaczają wynik dodatni, czyli obecność przeciwciał w klasie IgG przeciwko SARS-CoV-2. Należy pamiętać, że wyniki badań laboratoryjnych powinny zawsze być interpretowane przez lekarza z uwzględnieniem wywiadu, danych epidemiologicznych, objawów klinicznych oraz chorób współistniejących.
Mam wynik 1428 BAU/ ml . Test : sars cov 2 trimeryczne s iGg. Pozytywny >38,8 BAU/ ml.
Ozdrowieniec. Czy ten wynik to solidna odpowiedź organizmu ?
Opisane przez Pana wyniki oznaczają wynik dodatni w klasie IgG, czyli obecność przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV-2. Należy pamiętać, że wyniki badań laboratoryjnych powinny zawsze być interpretowane przez lekarza z uwzględnieniem wywiadu, danych epidemiologicznych, objawów klinicznych oraz chorób współistniejących. Nie ma jeszcze ustalonej wartości poziomu przeciwciał, który uznaje się za poziom ochronny. Odpowiedź immunologiczna, jej rodzaj i nasilenie, jest cechą osobniczą. Może być zależna od wieku, chorób towarzyszących czy przyjmowanych leków.
Witam, miałam wykonany test na przeciwciała IgG metodą półilościową. Wynik: wykryto – 2,59. Zakres referencyjny >=1,4 wykryto. Czy na tej podstawie można określić, czy przeciwciał jest dużo czy mało?
Proszę podać dokładny zakres referencyjny (normy) przeprowadzonego badania lub skontaktować się z laboratorium wykonującym oznaczenie. Nie ma jeszcze ustalonej wartości poziomu przeciwciał, który uznaje się za poziom ochronny. Odpowiedź immunologiczna, jej rodzaj i nasilenie, jest cechą osobniczą. Może być zależna od wieku, chorób towarzyszących czy przyjmowanych leków.
Dzień dobry,
mialem wykonane badanie IgG z wynikiem <33,8 BAU/mL. Prosze o wyjasnienie co to oznacza?
Proszę podać dokładny zakres referencyjny (normy) przeprowadzonego badania lub skontaktować się z laboratorium wykonującym oznaczenie.