Testy antygenowe – paradoksalne przepisy

Wywiad z dr Karoliną Bukowską-Strakovą z Zakładu Immunologii Klinicznej Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Krakowie, KZZPMLD

 

Badania polegające na wykrywaniu antygenów SARS-CoV-2 zaczęły być ostatnio postrzegane jako alternatywa dla testów PCR. Wciąż stosunkowo niewiele o nich wiemy. Czy są one przyszłością diagnostyki COVID-19 i w jakich sytuacjach ich stosowanie byłoby uzasadnione?

Z uwagi na wspomniane trudności z poszerzeniem testowania molekularnego Ministerstwo Zdrowia zatwierdziło nową definicję przypadku COVID-19, rozpoznanego na podstawie dodatniego wyniku testu antygenowego u pacjenta z objawami. Strategia 3.0 zaleciła „wykorzystanie szybkich testów diagnostycznych (RDT) do diagnostyki COVID-19, w tym testów antygenowych, w SOR oraz na izbach przyjęć do diagnozy pacjentów z objawami, oraz pacjentów bezobjawowych w rozpoznanych ogniskach zakażeń, zgodnie z rekomendacjami WHO dla testów antygenowych”.

Zmiana definicji przypadku COVID-19 i możliwość testowania na poziomie detekcji antygenów to moment, na który czekało wiele osób (również ja – pisałam pół roku temu, że liczę na wprowadzenie testów antygenowych). WHO pod koniec września dopuściła stosowanie testów antygenowych, jednak wyłącznie u osób z objawami. Takie postępowanie jest możliwe w sytuacji, kiedy w danym kraju czas oczekiwania na wynik testu molekularnego się wydłuża, czyli spada wydolność testowania (co w Polsce już nastąpiło). U osób z objawami wynik dodatni wystarcza do potwierdzenia choroby, a wynik negatywny należy zweryfikować metodami molekularnymi. Ponadto WHO dopuściła wyłącznie testy tzw. II generacji (https://www.who.int/publications/m/item/200922-eul-sars-cov2-product-list). Pierwsze testy (produkowane do sierpnia 2020) nie miały wystarczającej czułości i swoistości diagnostycznej i nie powinny być stosowane. WHO dopuściła tylko te, które mają czułość >80% i swoistość >97%. Ale uwaga! Ich parametry podaje się w stosunku do testów PCR, czyli musimy te parametry nałożyć na czułość i swoistość samych testów PCR – to nie jest tak, że te testy są czulsze niż PCR. Ponadto ich czułość wyliczona jest na podstawie próbek pobranych z nosogardzieli, czyli możliwie najlepszego miejsca pobrania materiału do badań w kierunku SARS-CoV-2, jeśli chodzi o górne drogi oddechowe. Pamiętamy, że przy pobraniu materiału z nosa czy z gardła czułość diagnostyczna testu antygenowego spada (tak jak przy testach molekularnych).

Polskie wytyczne są jeszcze bardziej wyśrubowane niż wytyczne WHO. Dopuszczają tylko te testy (a właściwie jeden test), które mają czułość na poziomie 90% i swoistość na poziomie 97%. Trudno mi powiedzieć, skąd taka decyzja. Jeśli chodzi o polskie opracowania dotyczące testów antygenowych, jeszcze jedna sprawa wydaje mi się niepokojąca. W opracowaniu AOTMiT napisano: „Ze względu na fakt, że testy antygenowe na obecność wirusa SARS-CoV-2 mają być wykonywane powszechnie i w wielu punktach w kraju, a także mając na uwadze zalecenia WHO, z których wynika, że testy powinny być przeprowadzane przez przeszkolonych operatorów, badanie nie wymaga warunków laboratoryjnych, może być wykonywane przy łóżku chorego i nie ma konieczności angażowania diagnosty [!?] w przeprowadzenie testu, obliczając koszty personelu przyjęto, że wyceniane testy będą wykonywane przez pielęgniarki lub ratowników medycznych. W poniższej tabeli przedstawiono statystyki dotyczące kosztów wynagrodzenia pielęgniarki i ratownika medycznego, po dokonaniu odcięć wartości odstających”. Zatem według tych wytycznych produkt ten ma być stosowany wyłącznie jako POCT (point-of-care-testing) przez lekarzy, pielęgniarki lub ratowników (apteki nie mogą sprzedawać tych testów, nie mają certyfikacji jako autokontrola). Tak też przyjął NFZ, wyceniając to badanie jako produkt do „rozliczenia w rodzaju świadczeń leczenie szpitalne” (!) (kod produktu rozliczeniowego 99.05.0005 lub 6), w przeciwieństwie do testów molekularnych, wycenionych jako produkt „rozliczany przez podmiot zamieszczony w wykazie (…) laboratoriów COVID” (kod produktu rozliczeniowego 99.05.0001 lub 2). Co ciekawe, wynika z tego, że lekarz POZ obecnie nie może rozliczyć testu antygenowego, ponieważ test ten jest rozliczany jako „świadczenie szpitalne”. Ta możliwość (zlecanie przez lekarzy POZ) ma dopiero wejść 2 grudnia. Ciekawe, jak to będzie wyglądać w praktyce? Czy lekarz/pielęgniarka pobierająca wymaz w POZ będzie odpowiednio zabezpieczony/a, tak jak w punktach pobrań wymazów, czy też okaże się, że w POZ wirus jest „mniej zakaźny” i będą zabezpieczeni jedynie w zwykły fartuch, maseczkę i przyłbicę?

Producent testu antygenowego rekomendowanego przez polską agencję AOTMiT wskazuje: „Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device is for professional use only (…). The product may be used in any laboratory and non-laboratory environment that meets the requirements specified in the Instructions for Use and local regulation”.

Problem polega na tym, że w Polsce wciąż nie mamy regulacji dotyczących POCT na poziomie ustawy lub rozporządzenia. Jako środowisko mieliśmy nadzieję, że będzie to regulować nowelizacja ustawy o medycynie laboratoryjnej, na którą czekamy od lat. Są jedynie pewne wytyczne zawarte w normie PN-EN ISO 22870 (Norma Europejska EN ISO 22870:2006 ma status Polskiej Normy Nr ref. PN-EN ISO 22870:2007) oraz wytyczne dotyczące organizacji i zarządzania badaniami w miejscu opieki nad pacjentem (POCT) (KIDL 2014). Problematyka badań POCT w kontekście normy EN-PN 22870 szczegółowo opracowana jest tutaj:  https://journals.indexcopernicus.com/api/file/viewByFileId/679953.pdf?fbclid=IwAR0OYrWQdRNWKsYlQ_LZsNMoOHfN9JQ9OUo3HF3wLvotKvzpZlpE8D0zcag. Dla przypomnienia wytyczne KIDL mówią:

„1) Jeżeli podmiot leczniczy wykonuje lub przewiduje wykonywanie badań POCT musi powołać wielodyscyplinarny Zespół ds. POCT.

2) Osobą odpowiedzialną za powołanie Zespołu ds. POCT, w tym kierownika Zespołu, jest dyrektor podmiotu leczniczego w porozumieniu z kierownikiem MLD szpitala.

3) Odpowiednim zarządzeniem dyrektor podmiotu leczniczego zatwierdza powołanie Zespołu ds. POCT.

4) Wszystkie badania w trybie POCT powinny mieć utrzymywaną jakość porównywalną z jakością badań wykonywanych w MLD. Badania POCT muszą podlegać nadzorowanej przez MLD wewnętrznej i (opcjonalnie) zewnętrznej kontroli jakości.

5) Urządzenia POCT powinny być w łączności informatycznej z MLD i innymi jednostkami organizacyjnymi podmiotu leczniczego. System powinien zapewniać pozytywną identyfikację pacjenta i operatora, wsparcie zarządzania jakością oraz spójność informatyczną danych (wyników) pacjentów.

6) Kierownik Zespołu ds. POCT odpowiada za szkolenie i potwierdzanie kompetencji personelu wykonującego badania.

7) Wszyscy wykonawcy oznaczeń / operatorzy sprzętu POCT muszą być szkoleni i dopuszczani do wykonywania badań po kontroli kompetencji.

8) Szkolenia optymalnie prowadzą pracownicy MLD.

9) Nadzór / wsparcie organizacji i zarządzania badaniami w trybie POCT należy do MLD”.

Dlaczego zatem, przy braku regulacji prawnych co do POCT, Ministerstwo dopuściło te testy z pominięciem roli MLD? Skoro na podstawie wyniku dodatniego podjęte zostaną decyzje dotyczące pacjenta i jego rodziny (izolacja, kwarantanna), konieczne jest wskazanie, kto prawnie odpowiada za tak uzyskany wynik, kto gwarantuje, że zastosowano właściwy test, wreszcie kto wpisze taki wynik do systemu EWP i kogo rodzina w razie niewłaściwie nałożonej kwarantanny pociągnie do odpowiedzialności, gdy kwarantanna spowoduje np. spadki obrotów czy wręcz upadek firmy rodzinnej, czyli w skrócie: kto taki wynik zgłasza i kto pod nim będzie widniał jako osoba odpowiedzialna (tak jak ma to miejsce w wypadku wyników wydawanych przez diagnostę w MLD).

Co ciekawe, w wielu szpitalach z powyższych względów (rejestracja, wpisanie wyniku do systemu, odpowiedzialność prawna za wynik) testy antygenowe wykonywane są właśnie w MLD. Dlatego według mnie źle się stało, że nie uwzględniono tego faktu w wycenie NFZ i nie przewidziano włączania takich laboratoriów w sieć laboratoriów COVID-19. Ma to o tyle znaczenie, że obecnie wyłącznie diagnostom z laboratoriów sieci COVID-19 należą się dodatki do pensji. Niebawem na rynek wejdą testy antygenowe do użytku stricte laboratoryjnego, o większej przepustowości – czy wtedy NFZ badanie to wyceni to jako laboratoryjne, rozliczane przez laboratorium?

Należy wspomnieć też o tym, jak deprymujący dla środowiska jest fakt, że w zasadzie wszystkie badania laboratoryjne, które rutynowo wykonujemy, dbając o najwyższe standardy (kontrola zewnętrzna i wewnętrzna, certyfikaty jakościowe, ISO, badania wykonane przez uprawniony personel), od tylu lat nie doczekały się odrębnej wyceny, a test kasetkowy wyceniono tak szczegółowo, uwzględniając pobranie, wykonanie, raportowanie, koszty materiałowe i środki ochrony.

W kontekście raportowania wyników testów antygenowych ciekawe jest ponadto to, jak zmienia się liczba wykonanych testów, a co za tym idzie – liczba wyników dodatnich (ale nie ich odsetek!), odkąd oficjalnie wprowadzono możliwość potwierdzenia przypadku COVID-19 testem antygenowym (dane na podstawie informacji podawanych przez Ministerstwo Zdrowia):

 

Liczba dodatnich Liczba wykonanych Odsetek dodatnich Data
27 143 67 100 40,5 5.11.2020
27 086 82 950 32,7 6.11.2020
27 875 66 800 41,7 7.11.2020
24 785 61 000 40,6 8.11.2020
21 713 43 400 50,0 9.11.2020
25 484 54 700 46,6 10.11.2020
25 221 53 200 47,4 11.11.2020
22 683 57 200 39,7 12.11.2020
24 510 57 500 42,6 13.11.2020
25 571 56 000 45,7 14.11.2020
21 854 46 600 46,9 15.11.2020

 

Zaraz po dopuszczeniu testów antygenowych liczba wykonanych badań spadła w ostatnich dniach średnio o 20%. Nasuwa się pytanie, czy może to wynikało z tego, że testy antygenowe (które zastąpiły testy PCR u części pacjentów) nie były raportowane. Według obecnie obowiązujących przepisów prawa (https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20200001118/O/D20201118.pdf) dodatni wynik w kierunku SARS-CoV-2 należy zgłosić do sanepidu jako „Biologiczny czynnik chorobotwórczy podlegający obowiązkowi zgłoszeniawyłącznie, jeśli zostanie potwierdzony badaniami molekularnymi (punkt 13):

 

Lp. Biologiczny czynnik chorobotwórczy podlegający obowiązkowi zgłoszenia Przesłanki dokonywania zgłoszenia wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych

Zgłoszenie wyniku dodatniego (D),  ujemnego (U)

Dołączenie sprawozdania z badań (S)

13 Wirus SARS-CoV-2 – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa

SARS-CoV-2 w materiale klinicznym potwierdzone badaniem molekularnym

ukierunkowanym na inny obszar genomu wirusa

w przypadku  określonym w § 3 ust. 2 rozporządzenia – D

 

Fakt ten może tłumaczyć rozbieżności danych przedstawianych przez Ministerstwo i sanepid (https://wiadomosci.gazeta.pl/wiadomosci/7,173952,26509766,rozne-dane-dotyczace-zakazen-koronawirusem-nieoficjalnie-niedzielski.html?fbclid=IwAR1RQnUMTpziSLiOBMgauyatUauG6RoI4AtzNHrVXWrLgzeksG2f5cPmSxQ#s=BoxMMt2), co może wynikać z braku wytycznych dotyczących raportowania testów antygenowych, zwłaszcza jeśli badanie to nie jest rozliczane jako świadczenie szpitalne (np. laboratoria prywatne mają w ofercie to oznaczenie, nie jako świadczenie szpitalne). Czesi (https://koronavirus.mzcr.cz/pro-zdravotniky/), wprowadzając testy antygenowe, zadbali o jasne wytyczne co do interpretacji tych testów i obowiązek niezwłocznego raportowania do czeskiego sanepidu wszystkich dodatnich wyników. Na stronie Ministerstwa jasno podali ponadto, że „rychlotesty” nie są uwzględniane w statystykach liczby wykonanych danego dnia testów (https://onemocneni-aktualne.mzcr.cz/covid-19?fbclid=IwAR1Io7or1U-2eXzWlUHCiooHsnO2wS2a0T5qA5q4ppOx4hJUhOefcQFdp5A). My niestety możemy tylko snuć domysły. Dziś (1 grudnia) Minister Zdrowia oświadczył, że: „od środy wyniki testów antygenowych, które są cały czas na bieżąco raportowane, będą podawane w codziennych statystykach dotyczących zakażeń” (https://www.polsatnews.pl/wiadomosc/2020-12-01/minister-zdrowia-testy-antygenowe-beda-uwzgledniane-w-epidemicznych-statystykach/?fbclid=IwAR1oC-lxhQ1vMXKNMRSfOK_rQ19E23k7ZvDtR60PrgbJk6NzSKGZgcQFyv4) – czyli mamy rozumieć, że były raportowane, ale dopiero będą podawane w statystykach?

Jeśli jednak testy antygenowe były dotychczas wliczane w statystyki rządowe, a – jak podał Wojciech Adruszewicz z Ministerstwa Zdrowia – wykonano ich między 4 a 14 listopada w sumie 26 tys., to oznacza to, że mamy realny problem z liczbą osób zgłaszających się na testy. Wynika to z niechęci pacjentów do odbywania izolacji/kwarantanny i wielu nieprawdziwych informacji krążących w Internecie co do rzetelności testów. W mojej ocenie brakuje również jasnego przekazu co do korzyści płynących z faktu, że jest się ozdrowieńcem, oraz że nawet w przypadku lekkiego przebiegu zakażania warto być „odhaczonym” jako ozdrowieniec. Obecne bowiem automatyczne zwolnienie z kwarantanny obejmuje wyłącznie osoby, u których potwierdzono zakażenie wirusem SARS-CoV-2 (po zakończeniu hospitalizacji lub izolacji).

 

Dziękuję.

Rozmawiała: Małgorzata Kozłowska

 

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany.