Certyfikat CE-IVD jest przyznawany produktom medycznym, które spełniają normy bezpieczeństwa ustanowione przez Unię Europejską. Wyroby opatrzone tym znakiem mogą być sprzedawane w Europie. W Stanach Zjednoczonych bezpieczeństwo i skuteczność produktów medycznych zapewnia Agencja ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA). Podstawowym warunkiem wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek amerykański jest zgoda FDA. 4 maja 2020 roku FDA wydała pozwolenie typu EUA (ang. Emergency Use Authorization) na wykorzystanie systemu testowego EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA w diagnostyce zakażeń nowym koronawirusem. Jest to pierwszy na rynku amerykańskim test serologiczny, którego wyniki zostały zatwierdzone w procesie niezależnej i rygorystycznej oceny jego działania.

Test w kierunku przeciwciał anty-SARS-CoV-2

Test EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA umożliwia półilościową ocenę ludzkich przeciwciał przeciwko nowemu koronawirusowi w surowicy lub osoczu. Wykrycie swoistych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 klasy IgG jest dowodem na wcześniejszy kontakt z wirusem. Prawdopodobnie świadczy również o wytworzeniu odporności chroniącej przed reinfekcją.

Od marca 2020 roku testy EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA są dystrybuowane do laboratoriów diagnostycznych na całym świecie. Ponieważ prawdopodobnie nawet 50% lub więcej osób zakażonych nowym koronawirsuem może przechodzić infekcję bezobjawowo, co znacznie utrudnia ich identyfikację, testy serologiczne oparte o wysokospecyficzny antygen są ważnym narzędziem umożliwiającym ustalenie rzeczywistego zasięgu wirusa.

Nadzór FDA nad jakością testów

Ryzyko otrzymania wyników fałszywie ujemnych lub fałszywie pozytywnych rodzi wiele pytań o użyteczność kliniczną testów do oznaczania przeciwciał anty-SARS-CoV-2. W połowie marca FDA zezwoliła na wprowadzanie tego rodzaju testów na rynek bez wcześniejszej konieczności otrzymania certyfikatu EUA. Wówczas pojawiło się wiele firm oferujących testy serologiczne, a FDA zarzucono niewłaściwy nadzór nad jakością testów.

W odpowiedzi na pojawiające się obawy o jakość stosowanych testów i wiarygodność wydawanych wyników, FDA poinformowała na początku kwietnia o utworzeniu specjalnej grupy do oceny i zatwierdzania testów serologicznych. W tym samym miesiącu podjęto decyzję o współpracy z Narodowym Instytutem Raka (NCI) oraz Narodowym Instytutem Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) nad walidacją testów serologicznych do diagnostyki COVID-19. W ubiegłym tygodniu FDA ogłosiła nową ścieżkę postępowania w celu uzyskania certyfikatu EUA. Opublikowano wytyczne, które pozwalają na wprowadzanie na rynek testów dopiero po uzyskaniu certyfikatu EUA-FDA oraz spełnieniu określonych wymogów.

Pierwsze pozytywne wyniki niezależnej walidacji FDA

Test EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA jest pierwszym testem serologicznym w kierunku diagnostyki zakażeń nowym koronawirusem, który otrzymał certyfikat EUA-FDA po niezależnej i rygorystycznej ocenie jego działania.

Walidacja testu serologicznego firmy EUROIMMUN została przeprowadzona w Frederick National Laboratory for Cancer Research, czyli w centrum badań i rozwoju wspieranym przez NCI, które jest finansowane ze środków federalnych. Są to pierwsze wyniki uzyskane po rozpoczęciu współpracy między FDA a Narodowym Instytutem Zdrowia (NIH), Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) oraz Departamentem Zdrowia i Opieki Społecznej BARDA, która ma celu ocenę testów serologicznych stosowanych do diagnostyki zakażeń SARS-CoV-2.

Opracowano na podstawie: https://www.360dx.com/regulatory-news-fda-approvals/fda-validates-coronavirus-serology-test-first-time-issues-eua#.XrO-GWgzY2w