Badania serologiczne wydłużają czas umożliwiający przeprowadzenie wiarygodnej diagnostyki COVID-19. Na co warto zwrócić uwagę, wybierając zestaw testowy do badań serologicznych w kierunku infekcji SARS-CoV-2? Przede wszystkim na zastosowany antygen – to właśnie on determinuje czułość i specyficzność badania. Pod uwagę należy wziąć również wiarygodność badań i rozległość danych, na podstawie których zostały określone czułość i specyficzność testu. Inne istotne czynniki, które należy mieć na uwadze, to uzyskane przez test certyfikaty, zawartość zestawu testowego i termin ważności odczynników oraz możliwości automatyzacji procedury wykonania badania.

Informacje dotyczące antygenów SARS-CoV-2 pochodzą z artykułu:

Lu R. i wsp. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet, 2020, 395 (10224): 565–574.

Zapoznaj się również z naszym cyklem o diagnostyce serologicznej COVID-19:

• Diagnostyka serologiczna COVID-19 (#1): Co może wpływać na wynik badania przeciwciał?
• Diagnostyka serologiczna COVID-19 (#2): Jak zoptymalizować diagnostykę SARS-CoV-2?
• Diagnostyka serologiczna COVID-19 (#3): Znaczenie różnicowania klas przeciwciał anty-SARS-CoV-2
• Diagnostyka serologiczna COVID-19 (#4): Wpływ antygenu na specyficzność testu ELISA

Na co warto zwrócić uwagę, wybierając zestaw testowy do badań serologicznych w kierunku infekcji SARS-CoV-2?

Swoisty antygen

Zapewnienie precyzyjnej detekcji przeciwciał w diagnostyce COVID-19 było głównym celem niemieckich ekspertów, którzy stworzyli zestaw testowy EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA. Testy umożliwiają wysokospecyficzne, półilościowe oznaczenie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2. Jako antygenu użyto podjednostki S1 białka S nowego koronawirusa.

Nowością na rynku diagnostycznym są testy EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2-NCP ELISA oparte o modyfikowane białko nukleokapsydu, które jest unikalnym antygenem. W celu zapewnienia wysokiej specyficzności testów naukowcy z firmy EUROIMMUN usunęli fragmenty białka N, które mogą skutkować wysoką reaktywnością krzyżową przeciwciał przeciwko powszechnie występującym koronawirusom.

Kompletny zestaw testowy

W przypadku testów EUROIMMUN ELISA wszystkie odczynniki wraz z kalibratorem cut-off oraz kontrolą negatywną, jak również pozytywną są zawarte w zestawach testowych. Zawarte w zestawie surowice kontrolne pozwalają na weryfikację przebiegu procesu inkubacji bez ponoszenia dodatkowych kosztów i bez konieczności samodzielnego przygotowywania materiałów kontrolnych.

Automatyzacja – powszechnie dostępne w polskich laboratoriach urządzenia

Manualna procedura inkubacji testów ELISA jest prosta i intuicyjna, a badanie jest łatwe do wdrożenia. Jednak niewątpliwą zaletą testów firmy EUROIMMUN jest możliwość automatyzacji badań dostosowanej do potrzeb laboratorium. Małe laboratoria mogą stosować czytnik do mikropłytek i wykonywać inkubację manualną bądź wykorzystywać małe automaty:

• ELISIA: inkubacja 16–32 próbek

Większe laboratoria mają do dyspozycji urządzenia takie jak ANALYZER I-2P, ANALYZER I lub EUROLabWorkstation:

• ANALYZER I-2P: 1–3 mikropłytki
• ANALYZER I: 1–4 mikropłytki
• EUROLabWorkstation: 15 mikropłytek

Długi termin ważności testów (6 miesięcy)

Istotnym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę podczas wyboru testu, jest termin ważności odczynników. W przypadku testów EUROIMMUN ELISA po otwarciu testu płytka reakcyjna jest trwała 4 miesiące, a pozostałe reagenty są stabilne do wskazanej na opakowaniu daty ważności.

Ponadto pojedynczo odłamywane studzienki płytki mikrotitracyjnej umożliwiają optymalne wykorzystanie testu. Dzięki długiemu terminowi ważności oraz możliwości optymalnego wykorzystania płytki mikrotitracyjnej ryzyko strat związanych z niewykorzystaniem odczynników jest minimalne nawet w małym laboratorium medycznym.

Charakterystyka testu opracowana w oparciu o solidne i rozległe dane

Czułość i specyficzność testów EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA zostały określone na podstawie badań licznych serii szczegółowo scharakteryzowanych surowic. Aby określić specyficzność testów służących do detekcji przeciwciał w klasie IgA i IgG, wykorzystano blisko 1250 surowic uzyskanych od różnych grup badanych. Badano zarówno zdrowych dawców krwi, kobiety w ciąży, dzieci, jak i osoby po szczepieniu na grypę lub z infekcjami wirusowymi.

Certyfikaty

Testy EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA jako jedne z pierwszych w Unii Europejskiej otrzymały certyfikat CE-IVD. Dzięki temu są już od kilku miesięcy z powodzeniem wykorzystywane w diagnostyce medycznej w wielu krajach na całym świecie, także w Polsce. Testy EUROIMMUN są również pierwszymi testami serologicznymi na rynku amerykańskim, które otrzymały certyfikat EUA po niezależnej i rygorystycznej ocenie Agencji do spraw Żywności i Leków, czyli FDA.